Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av S.T.O.P®KIT for å bremse aksial lengdevekst hos barn med lav hyperopi

6. februar 2026 oppdatert av: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av dynamisk spatiotemporalt optisk film (S.T.O.P®KIT) på å forsinke aksial lengdevekst hos barn med lav hyperopi

Dette er en multicenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert, overlegenhetsintervensjonell klinisk studie initiert av forskere fra Shanghai General Hospital (Studieprotokoll nr.: IT-CRU-FAMB-001, Versjon V1.1, datert 29. desember 2025), med Wang Xiaojuan som hovedforsker og Øyeavdelingen som ansvarlig avdeling, i samarbeid med The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og Yantai Yuhuangding Hospital som deltakende sentre. Studien ble lansert 1. oktober 2025 og er planlagt fullført 1. april 2027, med mål om å evaluere effekten av den dynamiske spatiotemporale optiske filmen (S.T.O.P®KIT) for å bremse aksial lengdevekst hos barn med lav hyperopi (primært endepunkt) og sammenligne endringen i sfærisk ekvivalent kraft målt med autorefraktometer under sykloplegi mellom eksperiment- og kontrollgruppen (sekundært endepunkt). Totalt 180 kvalifiserte barn i alderen 6–10 år med lav hyperopi vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentgruppen (90 tilfeller) og kontrollgruppen (90 tilfeller) i et 1:1-forhold ved bruk av enkel randomisering. Eksperimentgruppen vil motta to par tilpassede plano-sfæriske og plano-sylindriske briller med S.T.O.P optiske filmer av forskjellige faser (erstattet etter 6 måneder) og gjennomgå oppfølging hver 3. måned i 12 måneder, mens kontrollgruppen kun vil motta regelmessige oftalmologiske re-undersøkelser uten aktiv intervensjon (med gratis dynamiske optiske filmer og tilpassede briller levert ved fullføring av alle oppfølginger). Studien vil bruke kovariansanalyse (ANCOVA) for statistisk analyse, med strenge datastyrings- og kvalitetskontrolltiltak på plass for å sikre dataens autentisitet og pålitelighet, og vil følge Helsingforserklæringen, kinesisk GCP, og relevante etiske krav for å beskytte sikkerheten, rettighetene og interessene til studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-post: 153803468@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte studiedeltakere må oppfylle alle følgende kriterier: 1. Alder: 6–10 år;
  • +0,75D ≤ Sfærisk ekvivalent styrke ≤ +3,00D;
  • Anisometropi ≤ 1,50D;
  • Astigmatisme ≤ 1,50D;
  • Ingen deltakelse i andre studier for myopiforebygging og -kontroll eller bruk av andre myopiforebyggende og kontrollmetoder (inkludert lavkonsentrasjons atropine øyedråper, defokusbriller, orthokeratologilinser, multifokale myke kontaktlinser, etc.) innen 3 måneder;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) i begge øyne ≥ 0,8 ved bruk av et standard logaritmisk synsskarphetskart;
  • Evne til å bære briller under nærarbeid i minst 6 timer per dag;
  • Studiedeltakere eller deres juridiske representanter signerer informert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med strabisme (skjeling);
  • Pasienter med unormal stereopsis (dybdeseende);
  • Komorbiditet med andre øyesykdommer, inkludert utviklingsavvik som påvirker synsfunksjon og brytningsstatus;
  • Tidligere historie med øyeoperasjoner;
  • Tidligere mottak av andre myopikontrollbehandlinger (inkludert orthokeratologilinser, multifokale myke kontaktlinser eller briller, medikamentell behandling [atropin], visuell trening, etc.);
  • Nåværende bruk av medikamenter som kan påvirke pupillstørrelse og øyeoverflatefunksjon;
  • Komorbiditet med andre systemiske sykdommer som kan påvirke synsfunksjon eller brytningsstatus;
  • Familiehistorie med arvelige øyesykdommer;
  • Andre tilstander som forskere anser som uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Montering av forskjellige faser Dynamiske Spatiotemporale Optiske Filmer (S.T.O.P® KIT) når brillerammer brukes
Enhet: Fest forskjellige faser av Dynamiske Spatiotemporale Optiske Filmer (S.T.O.P® KIT) når du bruker brillestellet
  1. Først må to par briller tilpasses, med S.T.O.P optiske filmer av forskjellige faser som festes regelmessig;
  2. Oppfølgingsbesøk gjennomføres hver 3. måned, og brillene byttes etter 6 måneder (med endringer i S.T.O.P optisk filmdesign og fase);
  3. Alle linser er plano-sfæriske og plano-sylindriske linser (0D sfære, 0D sylinder);
  4. Overvåkning av aksial lengde, synsskarphet og tilsvarende øyeundersøkelser utføres.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen aktive tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endringen av aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forskjell i endringen i aksial lengde fra utgangspunkt til 12 måneder etter brillefitting mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endringen av sfærisk ekvivalent styrke
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder
Forskjell i endringen av sfærisk ekvivalent styrke målt med autorefraktometer under sykloplegi fra utgangspunktet til 12 måneder etter brillefitting mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20250924101843325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger