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Efficacité du S.T.O.P®KIT dans le ralentissement de la croissance de la longueur axiale chez les enfants atteints de faible hypermétropie

6 février 2026 mis à jour par: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique multicentrique, contrôlée et randomisée évaluant l'efficacité du film optique spatiotemporel dynamique (S.T.O.P®KIT) dans le ralentissement de la croissance axiale chez les enfants atteints d'hypermétropie faible

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle de supériorité, multicentrique, en groupes parallèles, ouverte, randomisée et contrôlée, initiée par des investigateurs de l'Hôpital Général de Shanghai (Numéro de Protocole d'Étude : IT-CRU-FAMB-001, Version V1.1, datée du 29 décembre 2025), avec Wang Xiaojuan en tant qu'investigateur principal et le Département d'Ophtalmologie en tant que département responsable, en collaboration avec le Premier Hôpital Affilié de l'Université de Zhengzhou et l'Hôpital Yantai Yuhuangding en tant que centres participants. Lancée le 1er octobre 2025 et prévue pour se terminer le 1er avril 2027, l'étude vise à évaluer l'efficacité du Film Optique Dynamique Spatiotemporel (S.T.O.P®KIT) dans le ralentissement de la croissance de la longueur axiale chez les enfants atteints d'hypermétropie faible (critère d'évaluation principal) et à comparer le changement de puissance équivalente sphérique mesuré par autoréfractomètre sous cycloplégie entre les groupes expérimental et témoin (critère d'évaluation secondaire). Un total de 180 enfants éligibles âgés de 6 à 10 ans avec une hypermétropie faible seront répartis aléatoirement en groupe expérimental (90 cas) et groupe témoin (90 cas) selon un ratio 1:1 en utilisant une randomisation simple. Le groupe expérimental recevra deux paires de lunettes personnalisées plan-sphériques et plan-cylindriques avec des films optiques S.T.O.P de phases différentes (remplacés à 6 mois) et subira un suivi tous les 3 mois pendant 12 mois, tandis que le groupe témoin ne recevra que des réexamens ophtalmologiques réguliers sans intervention active (avec des films optiques dynamiques gratuits et des lunettes personnalisées fournis à l'achèvement de tous les suivis). L'étude adoptera l'Analyse de Covariance (ANCOVA) pour l'analyse statistique, avec des mesures strictes de gestion des données et de contrôle de la qualité en place pour garantir l'authenticité et la fiabilité des données, et se conformera à la Déclaration d'Helsinki, aux BPC chinoises et aux exigences éthiques pertinentes pour protéger la sécurité, les droits et les intérêts des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants éligibles à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants : 1. Âge : 6-10 ans ;
  • +0,75D ≤ Puissance équivalente sphérique ≤ +3,00D ;
  • Anisométropie ≤ 1,50D ;
  • Astigmatisme ≤ 1,50D ;
  • Aucune participation à d'autres études de prévention et de contrôle de la myopie ou utilisation d'autres méthodes de prévention et de contrôle de la myopie (y compris les collyres à l'atropine à faible concentration, les lunettes à défocalisation, les lentilles orthokératologiques, les lentilles de contact souples multifocales, etc.) dans les 3 mois ;
  • Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) dans les deux yeux ≥ 0,8 à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle logarithmique standard ;
  • Capacité à porter des lunettes de vue pendant le travail de près pendant au moins 6 heures par jour ;
  • Les participants à l'étude ou leurs représentants légaux signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de strabisme ;
  • Patients présentant une stéréopsie anormale ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies ophtalmiques, y compris des anomalies du développement affectant la fonction visuelle et l'état réfractif ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire ;
  • Antécédents de traitement antérieur pour le contrôle de la myopie (y compris les lentilles orthokératologiques, les lentilles de contact souples à conception multifocale ou les lunettes de vue, le traitement médicamenteux [atropine], l'entraînement visuel, etc.) ;
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la taille de la pupille et la fonction de la surface oculaire ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies systémiques pouvant affecter la fonction visuelle ou l'état réfractif ;
  • Antécédents familiaux de maladies ophtalmiques héréditaires ;
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Fixation de différents films optiques dynamiques spatiotemporels (S.T.O.P® KIT) sur les montures de lunettes
Dispositif: Fixation de différents films optiques dynamiques spatiotemporels (S.T.O.P® KIT) en différentes phases lors du port de montures de lunettes
  1. Premièrement, deux paires de lunettes doivent être ajustées, avec des films optiques S.T.O.P de phases différentes attachés régulièrement ;
  2. Des visites de suivi sont effectuées tous les 3 mois, et les lunettes sont remplacées à 6 mois (avec des changements dans la conception et la phase du film optique S.T.O.P) ;
  3. Toutes les lentilles sont des lentilles plan-sphériques et plan-cylindriques (0D sphère, 0D cylindre) ;
  4. Une surveillance de la longueur axiale, de l'acuité visuelle et des examens ophtalmologiques correspondants est réalisée.
Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune mesure d'intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation de la longueur axiale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Différence dans l'évolution de la longueur axiale entre la valeur initiale et 12 mois après l'adaptation des lunettes entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'évolution de la puissance équivalente sphérique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Différence dans la variation de la puissance équivalente sphérique mesurée par autoréfractomètre sous cycloplégie du point de départ jusqu'à 12 mois après l'ajustement des lunettes entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20250924101843325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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