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Efficacia di S.T.O.P®KIT nel rallentare la crescita della lunghezza assiale nei bambini con ipermetropia lieve

6 febbraio 2026 aggiornato da: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato che Valuta l'Efficacia del Film Ottico Spaziotemporale Dinamico (S.T.O.P®KIT) nel Ritardare la Crescita della Lunghezza Assiale nei Bambini con Ipermetropia Lieve

Questo è uno studio clinico interventistico di superiorità, multicentrico, in gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato, avviato da ricercatori dell'Ospedale Generale di Shanghai (Protocollo di studio n.: IT-CRU-FAMB-001, Versione V1.1, datato 29 dicembre 2025), con Wang Xiaojuan come investigatore principale e il Dipartimento di Oftalmologia come dipartimento responsabile, in collaborazione con il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou e l'Ospedale Yantai Yuhuangding come centri partecipanti. Avviato il 1 ottobre 2025 e previsto per il completamento il 1 aprile 2027, lo studio mira a valutare l'efficacia della Pellicola Ottica Dinamica Spaziotemporale (S.T.O.P®KIT) nel rallentare la crescita della lunghezza assiale nei bambini con bassa ipermetropia (endpoint primario) e confrontare la variazione della potenza equivalente sferica misurata con autorefrattometro in cicloplegia tra i gruppi sperimentale e di controllo (endpoint secondario). Un totale di 180 bambini idonei di età compresa tra 6 e 10 anni con bassa ipermetropia verrà suddiviso casualmente nel gruppo sperimentale (90 casi) e nel gruppo di controllo (90 casi) in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione semplice. Il gruppo sperimentale riceverà due paia di occhiali personalizzati piano-sferici e piano-cilindrici con pellicole ottiche S.T.O.P di diverse fasi (sostituite a 6 mesi) e sarà sottoposto a follow-up ogni 3 mesi per 12 mesi, mentre il gruppo di controllo riceverà solo regolari riesami oftalmici senza intervento attivo (con pellicole ottiche dinamiche e occhiali personalizzati forniti gratuitamente al completamento di tutti i follow-up). Lo studio adotterà l'Analisi della Covarianza (ANCOVA) per l'analisi statistica, con rigorose misure di gestione dei dati e controllo di qualità per garantire l'autenticità e l'affidabilità dei dati, e rispetterà la Dichiarazione di Helsinki, le GCP cinesi e i requisiti etici pertinenti per proteggere la sicurezza, i diritti e gli interessi dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 19537634457
  • Email: 153803468@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti allo studio eleggibili devono soddisfare tutti i seguenti criteri: 1. Età: 6-10 anni;
  • +0,75D ≤ Potenza equivalente sferica ≤ +3,00D;
  • Anisometropia ≤ 1,50D;
  • Astigmatismo ≤ 1,50D;
  • Nessuna partecipazione ad altri studi di prevenzione e controllo della miopia o utilizzo di altri metodi di prevenzione e controllo della miopia (compresi colliri con atropina a bassa concentrazione, occhiali defocus, lenti ortocheratologiche, lenti a contatto morbide multifocali, ecc.) entro 3 mesi;
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) in entrambi gli occhi ≥ 0,8 utilizzando una tabella ottotipica logaritmica standard;
  • Capacità di indossare occhiali da vista durante il lavoro da vicino per almeno 6 ore al giorno;
  • I partecipanti allo studio o i loro rappresentanti legali firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con strabismo;
  • Pazienti con stereopsi anormale;
  • Comorbidità con altre malattie oftalmiche, inclusi anomalie dello sviluppo che influenzano la funzione visiva e lo stato refrattivo;
  • Storia precedente di chirurgia oculare;
  • Precedente ricezione di altri trattamenti di controllo della miopia (inclusi lenti ortocheratologiche, lenti a contatto morbide o occhiali da vista a design multifocale, terapia farmacologica [atropina], training visivo, ecc.);
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare le dimensioni della pupilla e la funzione della superficie oculare;
  • Comorbidità con altre malattie sistemiche che possono influenzare la funzione visiva o lo stato refrattivo;
  • Storia familiare di malattie oftalmiche ereditarie;
  • Altre condizioni considerate non idonee alla partecipazione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Applicazione di diverse fasi di Film Ottici Dinamici Spazio-Temporali (S.T.O.P® KIT) quando si indossano montature per occhiali
Dispositivo: Applicazione di pellicole ottiche dinamiche spazio-temporali (S.T.O.P® KIT) in diverse fasi durante l'uso di montature per occhiali
  1. Innanzitutto, devono essere adattati due paia di occhiali, con pellicole ottiche S.T.O.P. di fasi diverse applicate regolarmente;
  2. I controlli di follow-up vengono effettuati ogni 3 mesi, e gli occhiali vengono sostituiti a 6 mesi (con modifiche nel design e nella fase della pellicola ottica S.T.O.P.);
  3. Tutte le lenti sono lenti piano-sferiche e piano-cilindriche (0D sfera, 0D cilindro);
  4. Vengono effettuati il monitoraggio della lunghezza assiale, dell'acuità visiva e i corrispondenti esami oftalmologici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna misura di intervento attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Differenza nella variazione della lunghezza assiale dal basale a 12 mesi dopo l'applicazione degli occhiali tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della potenza equivalente sferica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Differenza nella variazione del potere equivalente sferico misurato con autorefrattometro in cicloplegia dal basale a 12 mesi dopo l'applicazione degli occhiali tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250924101843325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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