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Wirksamkeit von S.T.O.P®KIT bei der Verzögerung des axialen Längenwachstums bei Kindern mit geringer Hyperopie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von dynamischem raumzeitlichem optischem Film (S.T.O.P®KIT) bei der Verlangsamung des axialen Längenwachstums bei Kindern mit niedriger Hyperopie

Dies ist eine multizentrische, parallele Gruppen, offene, randomisierte kontrollierte, überlegene interventionelle klinische Studie, die von Forschern des Shanghai General Hospital initiiert wurde (Studienprotokoll Nr.: IT-CRU-FAMB-001, Version V1.1, datiert 29. Dezember 2025), mit Wang Xiaojuan als Hauptuntersucher und der Abteilung für Augenheilkunde als verantwortlicher Abteilung, in Zusammenarbeit mit dem First Affiliated Hospital der Zhengzhou University und dem Yantai Yuhuangding Hospital als teilnehmende Zentren. Gestartet am 1. Oktober 2025 und geplant abgeschlossen am 1. April 2027, zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Dynamischen Raum-Zeit-Optikfilms (S.T.O.P®KIT) bei der Verzögerung des axialen Längenwachstums bei Kindern mit niedriger Hyperopie (primärer Endpunkt) zu bewerten und die Änderung der sphärischen Äquivalentleistung, gemessen mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie, zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe (sekundärer Endpunkt) zu vergleichen. Insgesamt 180 geeignete Kinder im Alter von 6-10 Jahren mit niedriger Hyperopie werden mit einfacher Randomisierung im Verhältnis 1:1 in die experimentelle Gruppe (90 Fälle) und die Kontrollgruppe (90 Fälle) zufällig eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält zwei Paar maßgeschneiderte plano-sphärische und plano-zylindrische Brillen mit S.T.O.P-Optikfilmen unterschiedlicher Phasen (ausgetauscht nach 6 Monaten) und wird alle 3 Monate für 12 Monate nachuntersucht, während die Kontrollgruppe nur regelmäßige ophthalmologische Nachuntersuchungen ohne aktive Intervention erhält (mit kostenlosen dynamischen Optikfilmen und maßgeschneiderten Brillen nach Abschluss aller Nachuntersuchungen). Die Studie wird die Kovarianzanalyse (ANCOVA) für die statistische Analyse anwenden, mit strengen Datenmanagement- und Qualitätskontrollmaßnahmen, um die Echtheit und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, und wird die Deklaration von Helsinki, die chinesische GCP und relevante ethische Anforderungen einhalten, um die Sicherheit, Rechte und Interessen der Studienteilnehmer zu schützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 19537634457
  • E-Mail: 153803468@qq.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Alter: 6-10 Jahre;
  • +0,75D ≤ Sphärisches Äquivalent ≤ +3,00D;
  • Anisometropie ≤ 1,50D;
  • Astigmatismus ≤ 1,50D;
  • Keine Teilnahme an anderen Studien zur Myopieprävention und -kontrolle oder Anwendung anderer Methoden zur Myopieprävention und -kontrolle (einschließlich niedrigkonzentrierter Atropin-Augentropfen, Defokussierbrillen, Orthokeratologie-Linsen, multifokaler weicher Kontaktlinsen usw.) innerhalb von 3 Monaten;
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) in beiden Augen ≥ 0,8 gemäß standardmäßiger logarithmischer Sehschärfetafel;
  • Fähigkeit, während der Naharbeit mindestens 6 Stunden pro Tag eine Brillenfassung zu tragen;
  • Studienteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Strabismus;
  • Patienten mit abnormalem Stereosehen;
  • Begleiterkrankungen mit anderen ophthalmologischen Erkrankungen, einschließlich Entwicklungsanomalien, die die Sehfunktion und den Refraktionsstatus beeinflussen;
  • Frühere Augenoperationen;
  • Frühere Anwendung anderer Myopiekontrollbehandlungen (einschließlich Orthokeratologie-Linsen, multifokal gestalteter weicher Kontaktlinsen oder Brillenfassungen, medikamentöser Therapie [Atropin], Sehtraining usw.);
  • Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die die Pupillengröße und die Augenoberflächenfunktion beeinflussen können;
  • Begleiterkrankungen mit anderen systemischen Erkrankungen, die die Sehfunktion oder den Refraktionsstatus beeinflussen können;
  • Familiäre Vorgeschichte von erblichen Augenkrankheiten;
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung der Untersucher für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentalgruppe
Anbringen verschiedener Phasen von Dynamischen Spatio-Temporalen Optischen Filmen (S.T.O.P® KIT) beim Tragen von Brillengestellen
Gerät: Anbringen verschiedener Phasen dynamischer spatio-temporaler optischer Filme (S.T.O.P® KIT) beim Tragen von Brillengestellen
  1. Zunächst müssen zwei Brillenpaare angepasst werden, wobei S.T.O.P.-Optikfolien verschiedener Phasen regelmäßig angebracht werden;
  2. Nachuntersuchungen erfolgen alle 3 Monate, und die Brillen werden nach 6 Monaten ausgetauscht (mit Änderungen im S.T.O.P.-Optikfolien-Design und der Phase);
  3. Alle Linsen sind plan-sphärische und plan-zylindrische Linsen (0D Sphäre, 0D Zylinder);
  4. Die Überwachung der Achslänge, Sehschärfe und entsprechende augenärztliche Untersuchungen werden durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine aktiven Interventionsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-
Unterschied in der Veränderung der axialen Länge vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Brillenanpassung zwischen der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe.
Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der sphärischen Äquivalentleistung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-
Unterschied in der Veränderung der sphärischen Äquivalentleistung, gemessen mit einem Autorefraktometer unter Zykloplegie, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach der Brillenanpassung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Baseline, 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250924101843325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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