Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S.T.O.P®KIT:n teho hidastaa akselin pituuden kasvua lapsilla, joilla on lievää hypermetropiaa

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dynaamisen spatiotemporaalisen optisen kalvon (S.T.O.P®KIT) tehoa hidastamaan aksiaalipituuden kasvua lapsilla, joilla on lievää hyperopiaa

Tämä on monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu, paremmuutta tutkiva interventiokliininen tutkimus, jonka aloittivat tutkijat Shanghain yleissairaalasta (tutkimussuunnitelman nro: IT-CRU-FAMB-001, versio V1.1, päivätty 29. joulukuuta 2025). Pääasiantuntijana toimii Wang Xiaojuan ja vastuuyksikkönä silmätautien osasto, jotka tekevät yhteistyötä Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen sairaalan ja Yantain Yuhuangding-sairaalan kanssa osallistuvina keskuksina. Tutkimus käynnistettiin 1. lokakuuta 2025 ja sen on määrä päättyä 1. huhtikuuta 2027. Sen tavoitteena on arvioida Dynaamisen spatiotemporaalisen optisen kalvon (S.T.O.P®KIT) tehoa hidastamaan aksiaalisen pituuden kasvua lapsilla, joilla on lievää hypermetropiaa (ensisijainen päätepiste), sekä verrata pallomaisen ekvivalenttitehon muutosta, mitattuna autorefraktometrillä sykloplegian alaisena, kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä (toissijainen päätepiste). Yhteensä 180 kelvollista lasta, ikävuosina 6–10, joilla on lievää hypermetropiaa, jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään (90 tapausta) ja kontrolliryhmään (90 tapausta) suhteessa 1:1 käyttäen yksinkertaista satunnaistusta. Kokeellinen ryhmä saa kaksi paria räätälöityjä plano-sfäärisiä ja plano-sylinterisiä laseja, joissa on eri vaiheiden S.T.O.P-optisia kalvoja (vaihdetaan 6 kuukauden kuluttua), ja heidät seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa vain säännöllisiä silmätarkastuksia ilman aktiivista interventiota (ilmaiset dynaamiset optiset kalvot ja räätälöidyt lasit tarjotaan kaikkien seurantojen päätyttyä). Tutkimus käyttää kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tilastollisessa analyysissä, ja siinä on tiukat tiedonhallinta- ja laadunvalvontatoimenpiteet varmistamaan tiedon aitous ja luotettavuus. Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta, kiinalaista GCP:ta ja asiaankuuluvia eettisiä vaatimuksia suojellakseen tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta, oikeuksia ja etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 19537634457
  • Sähköposti: 153803468@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kelvollisten tutkimusosallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: 1. Ikä: 6–10 vuotta;
  • +0,75D ≤ Pallomaisen ekvivalentin teho ≤ +3,00D;
  • Anisometropia ≤ 1,50D;
  • Astigmatismi ≤ 1,50D;
  • Ei osallistumista muihin lähinäköisyyden ehkäisy- ja hallintatutkimuksiin eikä muiden lähinäköisyyden ehkäisy- ja hallintamenetelmien (mukaan lukien matalapitoiset atropiinisilmätipat, defokusointilasit, ortokeratologia- linssit, multifokaaliset pehmeät piilolinssit jne.) käyttöä 3 kuukauden sisällä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmissa silmissä ≥ 0,8 standardilla logaritmisella näöntarkkuustaulukolla;
  • Kyky käyttää kehyksiä laseja lähistötyön aikana vähintään 6 tuntia päivässä;
  • Tutkimusosallistujat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmänpoikkeama (strabismus);
  • Potilaat, joilla on poikkeava stereonäkö;
  • Samanaikainen sairaus muiden silmäsairauksien kanssa, mukaan lukien kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat näkötoimintoon ja taittovoiman tilaan;
  • Aikaisempi silmäleikkaushistoria;
  • Aikaisempi muu lähinäköisyyden hallintahoito (mukaan lukien ortokeratologia- linssit, multifokaaliset pehmeät piilolinssit tai kehykset, lääkehoito [atropiini], näköharjoittelu jne.);
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa pupillin kokoon ja silmänpinnan toimintaan;
  • Samanaikainen sairaus muiden systeemisten sairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoon tai taittovoiman tilaan;
  • Perinnöllisten silmäsairauksien perhehistoria;
  • Muut tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Erilaisten vaiheiden dynaamisten spatiotemporaalisten optisten kalvojen (S.T.O.P® KIT) kiinnittäminen silmälasikehyksiä käytettäessä
Laite: Eri vaiheen dynaamisten spatiotemporaalisten optisten kalvojen (S.T.O.P® KIT) kiinnittäminen silmälasikehyksiä käytettäessä
  1. Ensinnäkin tarvitaan kaksi paria silmälaseja, joihin on säännöllisesti kiinnitetty eri vaiheisia S.T.O.P optisia kalvoja;
  2. Seurantakäynnit suoritetaan kolmen kuukauden välein, ja silmälasit vaihdetaan 6 kuukauden kuluttua (S.T.O.P optisen kalvon suunnittelun ja vaiheen muutoksilla);
  3. Kaikki linssit ovat plano-sfäärisiä ja plano-sylinterisiä linssiä (0D sfääri, 0D sylinteri);
  4. Aksiaalipituuden, näön tarkkuuden ja vastaavien silmätautitutkimusten seuranta suoritetaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei aktiivisia interventiotoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aksiaalisen pituuden muutoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden
Ero silmän akselipituuden muutoksessa lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua silmälasien sovituksesta kokeellisen ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pallomaisen ekvivalenttitehon muutoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden
Ero kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sferisen ekvivalenttivoiman muutoksessa, mitattuna autorefraktometrillä sykloplegian alaisena, lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua silmälasien sovituksesta.
Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20250924101843325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia