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Eficácia do S.T.O.P®KIT em Retardar o Crescimento do Comprimento Axial em Crianças com Baixa Hipermetropia

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um Estudo Clínico Multicêntrico e Randomizado Controlado que Avalia a Eficácia da Película Ótica Dinâmica Espaço-Temporal (S.T.O.P®KIT) na Retardação do Crescimento do Comprimento Axial em Crianças com Hipermetropia Baixa

Este é um estudo clínico interventivo, de superioridade, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto e randomizado controlado, iniciado por investigadores do Hospital Geral de Xangai (Protocolo do Estudo No.: IT-CRU-FAMB-001, Versão V1.1, datada de 29 de dezembro de 2025), com Wang Xiaojuan como investigadora principal e o Departamento de Oftalmologia como departamento responsável, em colaboração com o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou e o Hospital Yantai Yuhuangding como centros participantes. Lançado a 1 de outubro de 2025 e com conclusão prevista para 1 de abril de 2027, o estudo visa avaliar a eficácia da Película Ótica Dinâmica Espaço-Temporal (S.T.O.P®KIT) em retardar o crescimento do comprimento axial em crianças com baixa hipermetropia (endpoint primário) e comparar a alteração no poder equivalente esférico medido por autorrefratómetro sob cicloplegia entre os grupos experimental e controlo (endpoint secundário). Um total de 180 crianças elegíveis, com idades entre os 6 e os 10 anos e com baixa hipermetropia, serão aleatoriamente divididas no grupo experimental (90 casos) e no grupo controlo (90 casos) numa proporção de 1:1, utilizando randomização simples. O grupo experimental receberá dois pares de óculos personalizados plano-esféricos e plano-cilíndricos com películas óticas S.T.O.P de diferentes fases (substituídas aos 6 meses) e será submetido a seguimento a cada 3 meses durante 12 meses, enquanto o grupo controlo receberá apenas reexames oftalmológicos regulares sem intervenção ativa (com películas óticas dinâmicas e óculos personalizados fornecidos gratuitamente após a conclusão de todos os seguimentos). O estudo adotará a Análise de Covariância (ANCOVA) para análise estatística, com medidas rigorosas de gestão de dados e controlo de qualidade para garantir a autenticidade e fiabilidade dos dados, e cumprirá a Declaração de Helsínquia, as Boas Práticas Clínicas chinesas (GCP) e os requisitos éticos relevantes para proteger a segurança, direitos e interesses dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Número de telefone: 19537634457
  • E-mail: 153803468@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes elegíveis do estudo devem cumprir todos os seguintes critérios: 1. Idade: 6-10 anos;
  • +0,75D ≤ Potência equivalente esférica ≤ +3,00D;
  • Anisometropia ≤ 1,50D;
  • Astigmatismo ≤ 1,50D;
  • Sem participação em outros estudos de prevenção e controlo de miopia ou utilização de outros métodos de prevenção e controlo de miopia (incluindo colírios de atropina de baixa concentração, óculos de desfocagem, lentes ortoqueratológicas, lentes de contacto multifocais, etc.) nos últimos 3 meses;
  • Melhor acuidade visual corrigida (MAVC) em ambos os olhos ≥ 0,8 utilizando uma tabela de acuidade visual logarítmica padrão;
  • Capacidade de usar óculos de armação durante o trabalho próximo durante pelo menos 6 horas por dia;
  • Os participantes do estudo ou seus representantes legais assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com estrabismo;
  • Pacientes com estereopsia anormal;
  • Comorbilidade com outras doenças oftalmológicas, incluindo anomalias de desenvolvimento que afetam a função visual e o estado refrativo;
  • Histórico prévio de cirurgia ocular;
  • Receção prévia de outros tratamentos de controlo de miopia (incluindo lentes ortoqueratológicas, lentes de contacto multifocais ou óculos de armação, terapêutica medicamentosa [atropina], treino visual, etc.);
  • Utilização atual de medicamentos que possam afetar o tamanho da pupila e a função da superfície ocular;
  • Comorbilidade com outras doenças sistémicas que possam afetar a função visual ou o estado refrativo;
  • Histórico familiar de doenças oftalmológicas hereditárias;
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental
A fixação de diferentes fases de Filmes Ópticos Dinâmicos Espaço-Temporais (S.T.O.P® KIT) ao usar armações de óculos
Dispositivo: Anexar diferentes fases de Películas Óticas Dinâmicas Espaço-Temporais (S.T.O.P® KIT) ao usar armações de óculos
  1. Primeiro, dois pares de óculos precisam de ser adaptados, com películas óticas S.T.O.P de fases diferentes anexadas regularmente;
  2. As consultas de seguimento são realizadas a cada 3 meses, e os óculos são substituídos aos 6 meses (com alterações no design e fase da película ótica S.T.O.P);
  3. Todas as lentes são lentes plano-esféricas e plano-cilíndricas (0D esfera, 0D cilindro);
  4. É realizada monitorização do comprimento axial, acuidade visual e exames oftalmológicos correspondentes.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem medidas de intervenção ativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração do comprimento axial
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Diferença na alteração do comprimento axial desde o início até aos 12 meses após a colocação dos óculos entre o grupo experimental e o grupo de controlo.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração da potência equivalente esférica
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Diferença na alteração do equivalente esférico medido por autorrefratómetro sob cicloplegia desde a linha de base até aos 12 meses após a adaptação de óculos entre o grupo experimental e o grupo de controlo.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250924101843325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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