Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность S.T.O.P®KIT в замедлении роста аксиальной длины у детей с низкой гиперметропией

6 февраля 2026 г. обновлено: Xiaojuan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности динамической пространственно-временной оптической плёнки (S.T.O.P®KIT) в замедлении роста осевой длины у детей с низкой гиперметропией

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства с параллельными группами, инициированное исследователями из Шанхайской общей больницы (Протокол исследования №: IT-CRU-FAMB-001, Версия V1.1, датированный 29 декабря 2025 года), с Ван Сяоцзюань в качестве главного исследователя и отделением офтальмологии в качестве ответственного подразделения, сотрудничающее с Первой дочерней больницей Университета Чжэнчжоу и больницей Яньтай Юхуандин в качестве участвующих центров. Исследование, начатое 1 октября 2025 года и запланированное к завершению 1 апреля 2027 года, направлено на оценку эффективности Динамической пространственно-временной оптической пленки (S.T.O.P®KIT) в замедлении роста осевой длины у детей с низкой гиперметропией (первичная конечная точка) и сравнение изменения сферического эквивалента, измеренного авторефрактометром под циклоплегией, между экспериментальной и контрольной группами (вторичная конечная точка). Всего 180 подходящих детей в возрасте 6-10 лет с низкой гиперметропией будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (90 случаев) и контрольную группу (90 случаев) в соотношении 1:1 с использованием простой рандомизации. Экспериментальная группа получит две пары индивидуальных плано-сферических и плано-цилиндрических очков с оптическими пленками S.T.O.P разных фаз (заменяемые через 6 месяцев) и будет проходить наблюдение каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, в то время как контрольная группа будет получать только регулярные офтальмологические повторные обследования без активного вмешательства (с бесплатными динамическими оптическими пленками и индивидуальными очками, предоставляемыми после завершения всех наблюдений). Исследование будет использовать ковариационный анализ (ANCOVA) для статистического анализа, с применением строгих мер управления данными и контроля качества для обеспечения подлинности и надежности данных, а также будет соответствовать Хельсинкской декларации, китайскому GCP и соответствующим этическим требованиям для защиты безопасности, прав и интересов участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaojuan Wang, Doctor
  • Номер телефона: 19537634457
  • Электронная почта: 153803468@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yuhuangding Hospital of Yantai
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования, соответствующие критериям, должны соответствовать всем следующим условиям: 1. Возраст: 6-10 лет;
  • +0,75D ≤ Сферический эквивалент ≤ +3,00D;
  • Анизометропия ≤ 1,50D;
  • Астигматизм ≤ 1,50D;
  • Неучастие в других исследованиях по профилактике и контролю миопии или использование других методов профилактики и контроля миопии (включая глазные капли атропина низкой концентрации, очки с дефокусом, ортокератологические линзы, мультифокальные мягкие контактные линзы и т.д.) в течение 3 месяцев;
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) на обоих глазах ≥ 0,8 по стандартной логарифмической таблице остроты зрения;
  • Способность носить очки в оправе во время работы на близком расстоянии не менее 6 часов в день;
  • Участники исследования или их законные представители подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты с косоглазием;
  • Пациенты с аномальным стереозрением;
  • Сопутствующие другие офтальмологические заболевания, включая пороки развития, влияющие на зрительную функцию и рефракционный статус;
  • Предыдущая история глазных операций;
  • Предыдущее получение других методов контроля миопии (включая ортокератологические линзы, мультифокальные мягкие контактные линзы или очки в оправе, лекарственную терапию [атропин], зрительные тренировки и т.д.);
  • Текущее использование лекарственных средств, которые могут влиять на размер зрачка и функцию глазной поверхности;
  • Сопутствующие другие системные заболевания, которые могут влиять на зрительную функцию или рефракционный статус;
  • Семейный анамнез наследственных офтальмологических заболеваний;
  • Другие состояния, которые исследователи сочтут непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Закрепление различных фаз динамических пространственно-временных оптических пленок (S.T.O.P® KIT) при ношении оправ очков
Устройство: Прикрепление различных фаз Динамических Пространственно-Временных Оптических Плёнок (S.T.O.P® KIT) при ношении оправы для очков
  1. Во-первых, необходимо подобрать две пары очков с регулярно прикрепленными S.T.O.P оптическими пленками разных фаз;
  2. Контрольные визиты проводятся каждые 3 месяца, а очки заменяются через 6 месяцев (с изменением дизайна и фазы S.T.O.P оптической пленки);
  3. Все линзы являются плано-сферическими и плано-цилиндрическими (0D сфера, 0D цилиндр);
  4. Проводится мониторинг осевой длины, остроты зрения и соответствующие офтальмологические обследования.
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет активных мер вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении длины оси
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Разница в изменении длины глаза от исходного уровня до 12 месяцев после подбора очков между экспериментальной группой и контрольной группой.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Разница в изменении сферического эквивалента, измеренного авторефрактометром под циклоплегией, от исходного уровня до 12 месяцев после подбора очков между экспериментальной группой и контрольной группой.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20250924101843325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками