Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po desetiletí se N-acetyl-L-cystein používá pro své mukolytické vlastnosti perorálně u různých respiračních onemocnění, jako jsou CHOPN, IPF a CF; jeho účinky však nejsou známy, pokud je podáván nebulizací přes endotracheální trubici. Tato studie si klade za cíl posoudit účinek nebulizovaného NAC u intubovaných pacientů.

9. července 2026 aktualizováno: Sarah Rabie Mohamed Adly, Cairo University

Role inhalace N-acetylcysteinu u kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci

Mechanická ventilace je nezbytným lékařským zásahem v kontextu kritického onemocnění. Tento zásah je však spojen s rizikem významných, potenciálně preventabilních komplikací. Mezi ně patří pneumonie spojená s ventilátorem, sepse, syndrom akutní dechové tísně, atelektáza a plicní edém.

Komplikace spojené s ventilátorem běžně zvyšují morbiditu a mortalitu. Mohou také prodloužit dobu mechanické ventilace a délku pobytu v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče s rostoucími náklady na zdravotní péči; proto jsou bezpečné, účinné terapeutické a preventivní strategie nezbytné pro zmírnění špatných výsledků událostí spojených s ventilátorem.

Retence sekretů a neúčinný kašel hrají významnou roli při selhání extubace a odvykání od ventilátoru; přítomnost umělých dýchacích cest, špatná humidifikace vdechovaných plynů a nehybnost jsou hlavními příčinami retence plicních sekretů u této populace. Akumulovaný sekret v dýchacích cestách, pokud je rozsáhlý, spouští samoudržující se cyklus ventilačně/perfuzního nepoměru, poruchy výměny plynů a zvýšené práce dýchání.

Po desetiletí se N-acetyl-L-cystein (NAC) používal pro své mukolytické vlastnosti perorálně u různých respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), idiopatická plicní fibróza (IPF) a cystická fibróza (CF); jeho účinky však nejsou známy, pokud je podáván nebulizací přes endotracheální trubici (ETT), dosavadní studie přinesly neprůkazné výsledky. Navzdory této nejistotě se mukolytické látky stále používají na jednotkách intenzivní péče pro dospělé.

NAC se obvykle podává perorálně, s několika formulacemi a lékovými formami dostupnými pro krátkodobou i dlouhodobou léčbu respiračních onemocnění. Inhalační cesta by také mohla být považována za praktickou volbu, s nedávným zájmem, protože terapeutický lék působí přímo na bronchiální sliznici, podporuje kontinuální lokální retenci léku, prodlužuje protizánětlivé účinky a vyhýbá se jaternímu prvoprůchodu, což může pomoci rychle zlepšit zánět dýchacích cest.

Na rozdíl od jiných mukolytických léků bylo zjištěno, že NAC vykazuje antioxidační, protizánětlivé, antibakteriální a antibiofilmové aktivity.

V oblasti respiračních infekcí dostupná data naznačují, že NAC byl spojen s inhibicí oxidačního stresu a snížením zánětlivých faktorů u komunitně získané pneumonie, antibiofilmovou aktivitou zejména u infekce Pseudomonas aeruginosa v preklinických a klinických zprávách a má dobré antibakteriální vlastnosti a předpokládá se, že interferuje s tvorbou a narušením biofilmu.

NAC ukázal zlepšení respiračního indexu (PaO₂/FiO₂) s nižšími mírami mechanické ventilace u COVID-19. Při studiu u mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní dechové tísně (ARDS), který je spojen s oxidačním stresem, zvýšenými hladinami glutathionu a zánětem, NAC prokázal zlepšení pozitivního end-expiračního tlaku (PEEP) a PaO₂/FiO₂.

N-acetylcystein přispěl ke zpoždění pneumonie spojené s ventilátorem (VAP) u mechanicky ventilovaných pacientů, když byl podáván perorálně jako preventivní lék. Byl také účinný při zmírnění poklesu nucené vitální kapacity (FVC) u mírné až středně těžké idiopatické plicní fibrózy (IPF) a ukázal nižší míru pooperačních plicních komplikací při podání před operací u ortotopické transplantace jater.

Vzhledem k tomu, že NAC je relativně levný, snadno dostupný a má příznivý profil nežádoucích účinků, je důležité řádně posoudit klinické přínosy nebulizovaného NAC jako doplňku ke standardní lékařské léčbě u mechanicky ventilovaných pacientů.

Cíl studie

Tato studie posoudí roli preventivní inhalace N-acetylcysteinu na incidenci a čas k rozvoji VAP u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů.

Cíle

  • 1) Posouzení účinnosti inhalace N-acetylcysteinu u mechanicky ventilovaných pacientů prostřednictvím monitorování následujících parametrů: čas k rozvoji pneumonie spojené s ventilátorem (VAP), incidence VAP, PaO₂/FiO₂, pH, saturace kyslíkem (SaO₂), špičkový inspirační tlak (PIP), pozitivní end-expirační tlak (PEEP), frekvence odsávání endotracheální trubice (ETT) a výměny trubice a infekční parametry (celkový počet leukocytů, tělesná teplota). Navíc nemocniční mortalita, doba mechanické ventilace (MV), dny bez ventilátoru a délka pobytu v nemocnici a na JIP
  • 2) Posouzení bezpečnosti inhalace N-acetylcysteinu u mechanicky ventilovaných pacientů monitorováním incidence nově vzniklého bronchospasmu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk 18–64 let, mužské nebo ženské pohlaví.
  2. Kriticky nemocní pacienti, kteří byli intubováni a jsou na mechanické ventilaci.
  3. Očekávaná doba mechanické ventilace více než 48 hodin.
  4. Souhlas s účastí v této klinické studii poskytnutý nejbližším příbuzným.

Exkluzní kritéria:

  1. Pacienti, kteří jsou aktuálně na dlouhodobé léčbě NAC.
  2. Potvrzená mozková smrt.
  3. Nedávná infekce hrudníku.
  4. Imunosuprimovaní pacienti na imunosupresivní medikaci.
  5. Pacienti mechanicky ventilovaní v jiné nemocnici.
  6. Těhotné ženy.
  7. Střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg navzdory adekvátní resuscitaci a vazopresorové terapii v době randomizace.
  8. Známá intolerance nebo přecitlivělost na studijní léčivo.

  9. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by ohrozila kvalitu dat.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 40 adult patients receiving 3ml normal saline 0.9% inhalation every 12hrs.
40 adult patients receiving 3ml normal saline 0.9% inhalation every 12hrs using Aerogen solo nebulizers
Lék: Normal (0.9%) saline
40 adult mechanically ventilated patients will receive 3ml normal saline nebulised every 12 hours. Nebulization will be performed using a vibrating mesh nebulizer (Aerogen solo) placed in the inspiratory limb of the ventilator tubing, behind the Y-piece, and continued until the nebulizer deposit becomes dry
Experimentální: 40 adult patients will recieve 3ml acetyl cysteine 10% nebulizer every 12 hrs
40 adults patients receiving 3ml acetylcysteine inhalation every 12hrs using Aerogen solo nebulizers.
Lék: Acetyl cysteine
40 adult mechanically ventilated patients will receive 3ml acetyl cysteine 10% nebulised every 12 hours .Nebulization will be performed using a vibrating mesh nebulizer ( Aerogen solo) placed in the inspiratory limb of the ventilator tubing, behind the Y-piece, and continued until the nebulizer deposit becomes dry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním sledovaným ukazatelem je incidence a doba do rozvoje pneumonie spojené s ventilací.
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 10 dnů po mechanické ventilaci nebo do extubace (podle toho, co nastane dříve).
  1. Výskyt VAP bude vyjádřen jako procento pacientů, u kterých se vyvinula VAP.
  2. Doba do vzniku VAP je vyjádřena ve dnech
Účastník bude sledován po dobu 10 dnů po mechanické ventilaci nebo do extubace (podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Infection parameters (TLC,Temperature °C) 2)Change in P/F ratio 3) Duration of mechanical ventilation expressed in days 4) Day 3 ETT aspirate culture positivity 5) Number of endotracheal tube exchange and suctioning episodes per ventilator day.
Časové okno: participant will be followed up for 10 days post mechanical ventilation or till extubation (whichever occurs first)
  1. Change in infection parameter TLC (×10⁹/L), CRP (mg/L), body temperature (°C) from base line to day 10 post intubation or till extubation
  2. Change in (P/F ratio measured in mmHg) from baseline to day 10 post intubation or till extubation
  3. Positive vs negative ETA culture
  4. Incidence and time to develop Ventilator associated tracheobronchitis.
participant will be followed up for 10 days post mechanical ventilation or till extubation (whichever occurs first)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aerogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-364-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normal (0.9%) saline

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení