Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetyl-L-cysteïne wordt al decennia oraal gebruikt vanwege zijn mucolytische eigenschappen bij verschillende luchtwegaandoeningen zoals COPD, IPF en CF; maar de effecten zijn niet bekend als het wordt toegediend via verneveling door een endotracheale tube. Deze studie heeft tot doel het effect van vernevelde NAC bij geïntubeerde patiënten te beoordelen.

10 mei 2026 bijgewerkt door: Sarah Rabie Mohamed Adly

De rol van N-acetylcysteïne-inhalatie bij kritiek zieke, mechanisch beademde patiënten

Achtergrond Mechanische beademing is een essentiële medische interventie in de context van kritieke ziekte. De interventie gaat echter gepaard met een risico op aanzienlijke, mogelijk vermijdbare complicaties. Tot deze behoren beademingsgerelateerde pneumonie, sepsis, acuut respiratoir distresssyndroom, atelectase en longoedeem.

Beademingsgerelateerde complicaties verhogen doorgaans morbiditeit en mortaliteit. Ze kunnen ook de duur van mechanische beademing en de verblijfsduur in het ziekenhuis of de intensive care verlengen, met verhoogde gezondheidszorgkosten; daarom zijn veilige, effectieve therapeutische en preventieve strategieën essentieel om slechte uitkomsten van beademingsgerelateerde gebeurtenissen te verminderen.

Secreteretentie en een ineffectieve hoest spelen een belangrijke rol bij mislukte extubatie en het spenen van de beademing; de aanwezigheid van de kunstmatige luchtweg, slechte bevochtiging van ingeademde gassen en immobiliteit zijn de belangrijkste oorzaken van pulmonale secreteretentie in deze populatie. Opgehoopte secretie in de luchtwegen, indien uitgebreid, start een zichzelf in stand houdende cyclus van ventilatie/perfusie-mismatch, gasuitwisselingsstoornis, verhoogde ademarbeid.

Al decennia lang wordt N-acetyl-L-cysteïne (NAC) vanwege zijn mucolytische eigenschappen oraal gebruikt bij verschillende luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), idiopathische longfibrose (IPF) en cystische fibrose (CF); maar de effecten zijn niet bekend als het via verneveling door de endotracheale tube (ETT) wordt toegediend, studies tot nu toe hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Ondanks deze onzekerheid worden mucoactieve middelen nog steeds gebruikt op volwassen IC's.

NAC wordt meestal oraal toegediend, met verschillende formuleringen en doseringsvormen beschikbaar voor zowel kortdurende als langdurige behandeling van luchtwegaandoeningen. De inhalatieroute kan ook als een praktische optie worden beschouwd, met recente belangstelling, aangezien het therapeutische geneesmiddel direct op het bronchiale slijmvlies werkt, continue lokale retentie van het geneesmiddel bevordert, ontstekingsremmende effecten verlengt en het lever-first-pass-effect vermijdt, wat kan helpen om luchtwegontsteking snel te verbeteren.

In tegenstelling tot andere mucoactieve geneesmiddelen is aangetoond dat NAC antioxidant-, ontstekingsremmende, antibacteriële en antibiofilmactiviteiten vertoont.

Op het gebied van luchtweginfecties geven de beschikbare gegevens aan dat NAC geassocieerd was met remming van oxidatieve stress en vermindering van inflammatoire factoren bij community-acquired pneumonie, antibiofilmactiviteit met name bij Pseudomonas aeruginosa-infectie in preklinische en klinische rapporten en goede antibacteriële eigenschappen heeft en wordt gesuggereerd om biofilmvorming en -verstoring te beïnvloeden.

NAC heeft verbetering laten zien in de respiratoire index (PaO₂/FiO₂), met lagere percentages mechanische beademing bij COVID-19. Bij onderzoek bij mechanisch beademde patiënten met acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS), dat geassocieerd is met oxidatieve stress, verhoogde glutathionspiegels en ontsteking, toonde NAC verbeteringen in positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en PaO₂/FiO₂.

N-Acetylcysteïne droeg bij aan het uitstellen van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) bij mechanisch beademde patiënten wanneer het oraal werd toegediend als preventief medicijn. Het was ook effectief in het verminderen van de afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF), en het toonde een lager percentage postoperatieve pulmonale complicaties wanneer het preoperatief werd gegeven bij orthotopische levertransplantatie.

Aangezien NAC relatief goedkoop is, gemakkelijk verkrijgbaar en een gunstig bijwerkingenprofiel heeft, is het belangrijk om de klinische voordelen van vernevelde NAC als aanvulling op standaard medische behandelingen bij mechanisch beademde patiënten goed te beoordelen.

Doel van het onderzoek

Deze studie zal de rol van preventieve N-acetylcysteïne-inhalatie op de incidentie en tijd tot ontwikkeling van VAP bij kritiek zieke mechanisch beademde patiënten beoordelen.

Doelstellingen

  • 1) Beoordeling van de effectiviteit van N-acetylcysteïne-inhalatie bij mechanisch beademde patiënten door monitoring van de volgende parameters: tijd tot ontwikkeling van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP), incidentie van VAP, PaO₂/FiO₂, pH, zuurstofverzadiging (SaO₂), piekinspiratoire druk (PIP), positieve eind-expiratoire druk (PEEP), frequentie van endotracheale tube (ETT) aspiratie en tubewissel, en infectieparameters (totaal leukocytenaantal, lichaamstemperatuur). Daarnaast ziekenhuismortaliteit, duur van mechanische beademing (MV), beademingsvrije dagen, en de lengte van ziekenhuis- en IC-opname
  • 2) Beoordeling van de veiligheid van N-acetylcysteïne-inhalatie bij mechanisch beademde patiënten door monitoring van de incidentie van nieuw ontstane bronchospasme

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-64 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  2. Kritiek zieke patiënten die geïntubeerd zijn en aan mechanische beademing zijn.
  3. Verwachte duur van mechanische beademing van meer dan 48 uur.
  4. Toestemming verleend om deel te nemen aan deze klinische studie door naaste familie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die momenteel langdurige NAC-behandeling ondergaan.
  2. Bevestigde hersendood.
  3. Recente borstinfectie.
  4. Immuungecompromitteerde patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
  5. Patiënten die in een ander ziekenhuis mechanisch beademd worden.
  6. Zwangere vrouwen.
  7. Gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg ondanks adequate reanimatie en vasopressortherapie op het moment van randomisatie.
  8. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie.

  9. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 40 volwassen patiënten die elke 12 uur normale zoutoplossing 0,9% inhaleren
Geneesmiddel: Normaal (0,9%) zoutoplossing
40 volwassen mechanisch beademde patiënten krijgen elke 12 uur een normale zoutoplossing verneveld
Experimenteel: 40 volwassen patiënten zullen elke 12 uur acetylcysteïne 10% vernevelaar ontvangen
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
40 volwassen patiënten met mechanische beademing zullen elke 12 uur een acetylcysteïne-vernevelaar 10% ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van interesse is de incidentie en tijd tot ontwikkeling van beademingsgerelateerde pneumonie.
Tijdsspanne: deelnemer wordt gedurende 10 dagen na mechanische beademing of tot aan extubatie opgevolgd (wat zich het eerst voordoet).
  1. De incidentie van VAP wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat VAP ontwikkelde.
  2. De tijd tot ontwikkeling van VAP wordt uitgedrukt in dagen
deelnemer wordt gedurende 10 dagen na mechanische beademing of tot aan extubatie opgevolgd (wat zich het eerst voordoet).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Infectieparameters (TLC, Temperatuur °C) 2) Verandering in P/F-ratio 3) Duur van mechanische beademing uitgedrukt in dagen 3) Dag 3 ETT-aspiraatkweek positiviteit 4) Aantal endotracheale tube vervangingen en afzuigepisodes per beademingsdag.
Tijdsspanne: deelnemer zal gedurende 10 dagen na mechanische beademing worden opgevolgd of tot extubatie (wat zich eerst voordoet)
  1. Verandering in infectieparameter TLC (×10⁹/L), CRP (mg/L), lichaamstemperatuur (°C) vanaf baseline tot dag 10 na intubatie of tot extubatie
  2. Verandering in (P/F-ratio gemeten in mmHg) vanaf baseline tot dag 10 na intubatie of tot extubatie
  3. Positieve versus negatieve ETA-kweek
deelnemer zal gedurende 10 dagen na mechanische beademing worden opgevolgd of tot extubatie (wat zich eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sarah Rabie Mohamed Adly

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-364-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatie Verworven Longontsteking

Klinische onderzoeken op Normaal (0,9%) zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen