Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení patrové rány po odběru volného gingiválního štěpu u pacientů s diabetem: Klinická studie.

29. dubna 2026 aktualizováno: Mauro Santamaria

Hojení ran ústní sliznice u diabetických pacientů. Klinická studie otevřených a uzavřených ran

Cílem této klinické studie je vyhodnotit lokální a systémové faktory podílející se na hojení patrové sliznice po odběru volného gingiválního štěpu u pacientů s diabetem a porovnat je s faktory u pacientů bez diabetu.

Mohou se účastnit dobrovolníci s diabetem i bez diabetu obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s gingivální recesí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Zda se hojení patrové rány (plocha rány) a procento epitelizace rány liší u diabetiků ve srovnání s nediabetiky.
  2. Zda jsou různé faktory, jako je orální mikrobiom, zánětlivé markery a další, spojeny s klinickým výsledkem.

Účastníci budou požádáni o:

  • Podstoupení zákroku k léčbě jejich defektů gingivální recese
  • Docházku na kontrolní návštěvy 7, 14, 30 a 90 dní po léčbě.
  • Poskytnutí různých biologických vzorků
  • Vyplnění různých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • nediabetici a diabetici (HbA1c>7 % (American Diabetes Association 2025) léčení perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulinem;
  • potřeba léčby gingivální recese (RT1) v horní nebo dolní čelisti s identifikovatelnou nebo obnovenou cemento-sklovinnou hranicí (CEJ);
  • parodontálně stabilní (BoP ≤25 %) (Lang et al. 2003);
  • žádné morfologické nebo patologické stavy na sliznici patra.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, krevními dyskraziemi a imunodeficiencí, které kontraindikují chirurgické výkony;
  • užívání léků, které známě interferují s procesem hojení ran nebo kontraindikují chirurgický výkon;
  • těhotenství/laktace (hodnoceno vlastním sdělením);
  • aktuální oportunní orální léze, které hlavně kolonizují oblast patra;
  • subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících nebo potřebují antibiotickou profylaxi;
  • vězni;
  • příznaky nebo symptomy aktivní mimoorální infekce hlavy a krku (otok) stanovené zubním lékařem v době hodnocení;
  • subjekty, které neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky a nesouhlasí s pomocí tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s diabetem
Diabetičtí dobrovolníci s gingivální recesí budou léčeni koronálně posunutým lalokem a štěpem z pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z patrové oblasti mezi distální částí špičáku a mezální částí prvního moláru. Patrová rána bude vyhodnocena.
Postup: Volný gingivální štěp
Dobrovolníkům s gingivální recesí bude proveden koronálně posunutý lalok a štěp z pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z patrové oblasti mezi distální stranou špičáku a mediální stranou prvního moláru. Patrová rána bude vyhodnocena.
Aktivní komparátor: Nediabetická skupina
Nediabetičtí dobrovolníci s gingivální recesí budou léčeni koronálně posunutým lalokem a štěpem pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z palatinální oblasti mezi distální částí špičáku a mezální částí prvního moláru. Palatinální rána bude vyhodnocena.
Postup: Volný gingivální štěp
Dobrovolníkům s gingivální recesí bude proveden koronálně posunutý lalok a štěp z pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z patrové oblasti mezi distální stranou špičáku a mediální stranou prvního moláru. Patrová rána bude vyhodnocena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající plocha rány (RWA)
Časové okno: 3 měsíce
RWA bude měřena v milimetrech čtverečních pomocí softwaru (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) v základním stavu (transoperačně) a 1, 2, 4 a 12 týdnů po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Skóre průzkumu nespavosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší nespavost.
Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Epitelizace - EPT
Časové okno: 3 měsíce
Standardizované fotografie budou pořízeny po aplikaci odkrývacího roztoku (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) v oblasti rány 1, 2, 4 a 12 týdnů po operaci. Epitelizovaná plocha byla vypočtena jako procento původní plochy rány pomocí softwaru (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) kalibrovaného pomocí měřítka na patře.
3 měsíce
Tloušťka tkáně - TT
Časové okno: 3 měsíce
Endodontický rozšiřovač s pryžovou zarážkou bude zaveden do středu rány až ke kosti. Vzdálenost mezi hrotem nástroje a pryžovou zarážkou bude změřena digitálním posuvným měřítkem
3 měsíce
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
Exsudát z rány může být odebrán 1 týden po zákroku. Dva papírové proužky (periopaper, Oraflow, Inc.) na ránu budou jednotlivě umístěny a ponechány v pozici po dobu 40-60 s každý. Před odběrem bude rána jemně opláchnuta a osušena pomocí vody a vzduchového spreje. Následně bude okamžitě provedena relativní izolace. Pokud dojde ke kontaminaci krví nebo slinami, papírový proužek bude vyřazen a bude odebrán nový vzorek. Následně budou oba papírové proužky umístěny do Eppendorfových zkumavek a skladovány při -80º Celsia pro další zpracování zánětlivých markerů pomocí Multiplex assay.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mauro Santamaria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-109004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v této studii, včetně demografických proměnných, základních charakteristik, klinických měření, výsledných proměnných a relevantních kovariát. mohou být k dispozici na základě rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volný gingivální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení