Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palatinale wondgenezing na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat bij diabetespatiënten: Een klinische studie.

29 april 2026 bijgewerkt door: Mauro Santamaria

Genezing van mondslijmvlieswonden bij diabetespatiënten. Een klinische studie over open en gesloten wonden

Het doel van deze klinische studie is om lokale en systemische factoren te evalueren die betrokken zijn bij de genezing van het palatale slijmvlies na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat bij diabetespatiënten en deze te vergelijken met die bij niet-diabetespatiënten.

Diabetes- en niet-diabetesvrijwilligers van beide geslachten van ≥ 18 jaar met gingivale recessie kunnen deelnemen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Of de palatale wondgenezing (oppervlakte van de wond) en het percentage wondepithelialisatie verschillen bij diabetespatiënten vergeleken met niet-diabetespatiënten.
  2. Of verschillende factoren, zoals het orale microbioom, ontstekingsmarkers en andere, geassocieerd zijn met het klinische resultaat.

Deelnemers wordt gevraagd:

  • De procedure te ondergaan om hun gingivale recessiedefecten te behandelen
  • Vervolgbezoeken bij te wonen op 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
  • Verschillende biologische monsters te verstrekken
  • Verschillende vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • niet-diabetische en diabetische patiënten (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandeld met orale hypoglycemische middelen of insuline;
  • behoefte aan behandeling van tandvleesrecessie (RT1) in boven- of onderkaak met identificeerbare of herstelde cement-glazuurgrenslijn (CEJ);
  • parodontaal stabiel (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • geen morfologische of pathologische aandoeningen in het palatale slijmvlies.

Exclusiecriteria:

  • patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, bloedziekten en immuundeficiëntie die chirurgische ingrepen contra-indiceren;
  • gebruik van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden of de chirurgische ingreep contra-indiceren;
  • zwangerschap/borstvoeding (vastgesteld via zelfrapportage);
  • actuele opportunistische orale laesies die voornamelijk het gehemeltegebied koloniseren;
  • proefpersonen die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt of antibiotische profylaxe nodig hebben;
  • gevangenen;
  • tekenen of symptomen van actieve extra-orale hoofd- en halsinfectie (zwelling) zoals vastgesteld door een tandarts tijdens evaluatie;
  • proefpersonen die geen Engels of Spaans kunnen lezen of spreken, en die niet instemmen met de ondersteuning van een tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diabetesgroep
Diabetische vrijwilligers met gingivale recessie zullen worden behandeld met een coronaal verplaatste flap en een bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door het oogsten van een 2 mm dik vrij gingivatransplantaat (FGG), met afmetingen van 15 × 5 mm uit het palatinale gebied tussen de distale zijde van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste molaar. De palatinale wond zal worden geëvalueerd.
Procedure: Vrije gingivatransplantaat
Vrijwilligers met gingivale recessie worden behandeld met een coronaal verplaatste flap en een bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door een 2 mm dik vrij gingivaal transplantaat (FGG) te oogsten, met afmetingen van 15 × 5 mm uit het palatale gebied tussen het distale deel van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste molaar. De palatale wond zal worden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Niet-diabetesgroep
Niet-diabetische vrijwilligers met tandvleesrecessie zullen worden behandeld met coronally advanced flap en bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door een 2 mm dik vrij tandvleestransplantaat (FGG) te oogsten, met afmetingen van 15 × 5 mm uit het verhemeltegebied tussen het distale deel van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste kies. De verhemeltewond zal worden geëvalueerd.
Procedure: Vrije gingivatransplantaat
Vrijwilligers met gingivale recessie worden behandeld met een coronaal verplaatste flap en een bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door een 2 mm dik vrij gingivaal transplantaat (FGG) te oogsten, met afmetingen van 15 × 5 mm uit het palatale gebied tussen het distale deel van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste molaar. De palatale wond zal worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restwondoppervlak (RWA)
Tijdsspanne: 3 maanden
De RWA wordt gemeten in vierkante millimeters met behulp van software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) op baseline (tijdens de operatie) en 1, 2, 4 en 12 weken na de operatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index Enquête
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
De slaapstoornis-onderzoeksscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score wijst op ernstiger slapeloosheid.
Baseline en tot 4 weken
Epithelialisatie - EPT
Tijdsspanne: 3 maanden
Gestandaardiseerde foto's worden genomen na toepassing van een onthullingsoplossing (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) in het wondgebied na 1, 2, 4 en 12 weken postoperatief. Het geëpithelialiseerde gebied werd berekend als het percentage van het oorspronkelijke wondgebied met behulp van software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) gekalibreerd met een meetschaal in het verhemelte.
3 maanden
Weefseldikte - TT
Tijdsspanne: 3 maanden
Een endodontische spreider met een stoprubber wordt in het midden van het wondgebied ingebracht totdat het bot wordt bereikt. De afstand tussen de instrumentpunt en de rubberen stop wordt gemeten met een digitale schuifmaat.
3 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
Het wondexsudaat kan 1 week na de ingreep worden verzameld. Twee papierstroken (periopaper, Oraflow, Inc.) per wond zullen afzonderlijk worden geplaatst en elk 40-60 seconden in positie blijven. Voorafgaand aan de monstername wordt de wond voorzichtig gespoeld en gedroogd met water en een luchtspray. Vervolgens wordt direct relatieve isolatie uitgevoerd. Bij besmetting met bloed of speeksel wordt de papierstrook weggegooid en wordt een nieuw monster verzameld. Achtereenvolgens worden beide papierstroken in Eppendorf-buisjes geplaatst en opgeslagen bij -80º Celsius voor verdere verwerking van ontstekingsmarkers door middel van een Multiplex-assay.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mauro Santamaria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-109004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, waaronder demografische variabelen, basiskenmerken, klinische metingen, uitkomstvariabelen en relevante covariaten. kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vrije gingivatransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen