Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palatal sårheling efter fri gingival graft høst hos diabetikere: En klinisk undersøgelse.

29. april 2026 opdateret af: Mauro Santamaria

Oral Mukosa Sårheling hos Patienter med Diabetes. En Klinisk Undersøgelse af Åbne og Lukkede Sår

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere lokale og systemiske faktorer involveret i helingen af ganemundslimhinden efter indsamling af fri gingival graft hos diabetikere og at sammenligne dem med dem hos ikke-diabetikere.

Diabetiske og ikke-diabetiske frivillige af begge køn i alderen ≥ 18 år med gingival recession kan deltage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Om helingen af ganesåret (sårets område) og procentdelen af sår-epitelisering er forskellig hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
  2. Om forskellige faktorer, såsom den orale mikrobiom, inflammatoriske markører og andre, er forbundet med det kliniske resultat.

Deltagerne vil blive bedt om:

  • At gennemgå proceduren for at behandle deres gingival recession defekter
  • At deltage i opfølgningsbesøg 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.
  • At afgive forskellige biologiske prøver
  • At besvare forskellige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • ikke-diabetikere og diabetikere (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandlet med orale hypoglykæmiske midler eller insulin;
  • behov for behandling af gingival recession (RT1) i over- eller underkæbe med identificerbar eller restaureret cement-emalje-grænse (CEJ);
  • periodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • ingen morfologiske eller patologiske forhold i palatinal slimhinden.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med kardiovaskulære sygdomme, bloddyscrasier og immundefekt, der kontraindicerer kirurgiske indgreb;
  • indtager medicin, der kendes for at forstyrre sårhelingsprocessen eller der kontraindicerer det kirurgiske indgreb;
  • graviditet/amning (vurderet via selvrapportering);
  • aktuelle opportunistiske orale læsioner, der primært koloniserer ganeregionen;
  • personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder eller har behov for antibiotikaprofylakse;
  • fanger;
  • tegn eller symptomer på aktiv ekstra-oral hoved- og halsinfektion (hævelse) som vurderet af en tandlæge på evalueringstidspunktet;
  • personer, der ikke kan læse eller tale engelsk eller spansk, og som ikke accepterer at få hjælp fra en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetesgruppe
Diabetiske frivillige med gingival recession vil blive behandlet med koronalt fremskudt flap og bindevævsgraft (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk fri gingival graft (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatinale område mellem distalen af hjørnetanden og den mesiale side af den første molar. Det palatinale sår vil blive evalueret.
Procedure: Fri gingival graft
Frivillige med tandkødstilbagetrækning vil blive behandlet med kronalt fremadrettet flab og bindevævsgraf (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk fri gingivalgraf (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatale område mellem den distale del af hjørnetand og den mesiale side af første molaren. Det palatale sår vil blive evalueret.
Aktiv komparator: Ikke-diabetes gruppe
Ikke-diabetiske frivillige med gingival recession vil blive behandlet med coronally advanced flap og connective tissue graft (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk free gingival graft (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatale område mellem den distale del af hjørnetanden og den mesiale del af den første molar. Det palatale sår vil blive evalueret.
Procedure: Fri gingival graft
Frivillige med tandkødstilbagetrækning vil blive behandlet med kronalt fremadrettet flab og bindevævsgraf (CTG). CTG'en vil blive opnået ved at høste en 2 mm tyk fri gingivalgraf (FGG), der måler 15 × 5 mm fra det palatale område mellem den distale del af hjørnetand og den mesiale side af første molaren. Det palatale sår vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageværende sårflade (RWA)
Tidsramme: 3 måneder
RWA vil blive målt i kvadratmillimeter ved hjælp af software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) ved baseline (intraoperativt) og 1, 2, 4 og 12 uger efter operationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severitetsindeks Undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
Insomniasurveyens scores spænder fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer større grad af søvnløshed.
Baseline og op til 4 uger
Epitelialisering - EPT
Tidsramme: 3 måneder
Standardiserede fotografier vil blive taget efter påføring af en afsløringsvæske (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) i sårområdet 1, 2, 4 og 12 uger efter operationen. Det epiteliserede område blev beregnet som procentdelen af det oprindelige sårområde ved hjælp af software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA), der var kalibreret med en måleskala på ganen.
3 måneder
Vævstykkelse - TT
Tidsramme: 3 måneder
En endodontisk spreder med en stopgummi vil blive indsat i midten af sårområdet, indtil den når knoglen. Afstanden mellem instrumentets spids og gummistoppen vil blive målt med en digital skyvelære
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
Såret kan udtages 1 uge efter indgrebet. To papirstrimler (periopaper, Oraflow, Inc.) pr. sår vil blive placeret individuelt og efterladt på plads i 40-60 s hver. Før prøvetagning vil såret blive forsigtigt skyllet og tørret med vand og en luftsprøjte. Relativ isolering vil derefter udføres umiddelbart efter. Hvis der opstår forurening med blod eller spyt, vil papirstrimlen blive kasseret, og en ny prøve vil blive indsamlet. Efterfølgende vil begge papirstrimler blive placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80° Celsius til videre bearbejdning af inflammatoriske markører ved Multiplex assay
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mauro Santamaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-109004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, herunder demografiske variabler, baselinekarakteristika, kliniske målinger, udfaldsvariabler og relevante kovariater. kan muligvis blive tilgængelige efter en rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fri gingival graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger