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Guarigione della Ferita Palatina Dopo Prelievo di Innesto Gengivale Libero in Pazienti Diabetici: Uno Studio Clinico.

29 aprile 2026 aggiornato da: Mauro Santamaria

Guarigione delle Ferite della Mucosa Orale nei Pazienti Diabetici. Uno Studio Clinico su Ferite Aperte e Chiuse

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i fattori locali e sistemici coinvolti nella guarigione della mucosa palatina dopo il prelievo di un innesto gengivale libero in pazienti diabetici e confrontarli con quelli di pazienti non diabetici.

Possono partecipare volontari diabetici e non diabetici di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, con recessione gengivale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Se la guarigione della ferita palatina (area della ferita) e la percentuale di epitelizzazione della ferita sono diverse nei diabetici rispetto ai non diabetici.
  2. Se diversi fattori, come il microbioma orale, i marcatori infiammatori e altri, sono associati all'esito clinico.

Ai partecipanti verrà chiesto:

  • Di sottoporsi alla procedura per trattare i loro difetti di recessione gengivale
  • Di partecipare a visite di follow-up a 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
  • Di fornire diversi campioni biologici
  • Di rispondere a diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • pazienti non diabetici e diabetici (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) gestiti con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina;
  • necessità di trattamento della recessione gengivale (RT1) nelle arcate superiore o inferiore con giunzione smalto-cemento (CEJ) identificabile o restaurata;
  • stabilità parodontale (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • nessuna condizione morfologica o patologica nella mucosa palatale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologie cardiovascolari, discrasie ematiche e immunodeficienze che controindicano procedure chirurgiche;
  • assunzione di farmaci noti per interferire con il processo di guarigione delle ferite o che controindicano la procedura chirurgica;
  • gravidanza/allattamento (valutato tramite autodichiarazione);
  • lesioni orali opportunistiche attuali che colonizzano principalmente la regione palatale;
  • soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi o necessità di profilassi antibiotica;
  • detenuti;
  • segni o sintomi di infezione attiva extra-orale della testa e del collo (gonfiore) determinati da un dentista al momento della valutazione;
  • soggetti che non sanno leggere o parlare inglese o spagnolo, e non accettano l'assistenza di un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo diabete
I volontari diabetici con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) spesso 2 mm, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.
Procedura: Innesto gengivale libero
I volontari con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.
Comparatore attivo: Gruppo non diabetico
Volontari non diabetici con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronale e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.
Procedura: Innesto gengivale libero
I volontari con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della ferita residua (RWA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'RWA verrà misurato in millimetri quadrati utilizzando il software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) al basale (trans-operatorio) e a 1, 2, 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia Sondaggio
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
I punteggi del sondaggio sull'insonnia vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore insonnia.
Baseline e fino a 4 settimane
Epitelizzazione - EPT
Lasso di tempo: 3 mesi
Fotografie standardizzate verranno scattate dopo l'applicazione di una soluzione rivelatrice (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) nell'area della ferita a 1, 2, 4 e 12 settimane post-operatorie. L'area epitelizzata è stata calcolata come percentuale dell'area della ferita originale utilizzando un software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) calibrato con una scala di misurazione nel palato.
3 mesi
Spessore del tessuto - TT
Lasso di tempo: 3 mesi
Un allargatore endodontico con arresto in gomma sarà inserito al centro dell'area della ferita fino a raggiungere l'osso. La distanza tra la punta dello strumento e l'arresto in gomma sarà misurata con un calibro digitale
3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
L’essudato della ferita può essere raccolto 1 settimana dopo la procedura. Due strisce di carta (periopaper, Oraflow, Inc.) per ferita verranno posizionate individualmente e lasciate in posizione per 40-60 s ciascuna. Prima del campionamento, la ferita verrà delicatamente risciacquata e asciugata utilizzando acqua e uno spruzzatore ad aria. Verrà quindi eseguita immediatamente l’isolamento relativo. Se si verifica contaminazione con sangue o saliva, la striscia di carta verrà scartata e verrà raccolto un nuovo campione. In sequenza, entrambe le strisce di carta verranno poste in provette Eppendorf e conservate a -80° Celsius per l'ulteriore elaborazione dei marcatori infiammatori mediante saggio Multiplex
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mauro Santamaria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-109004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio, incluse le variabili demografiche, le caratteristiche basali, le misurazioni cliniche, le variabili di esito e i covariate rilevanti, possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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