Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení patrové rány po odběru volného gingiválního štěpu u pacientů s diabetem: Klinická studie.

29. dubna 2026 aktualizováno: Mauro Santamaria

Hojení ran ústní sliznice u diabetických pacientů. Klinická studie otevřených a uzavřených ran

Cílem této klinické studie je vyhodnotit lokální a systémové faktory podílející se na hojení patrové sliznice po odběru volného gingiválního štěpu u pacientů s diabetem a porovnat je s faktory u pacientů bez diabetu.

Mohou se účastnit dobrovolníci s diabetem i bez diabetu obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s gingivální recesí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Zda se hojení patrové rány (plocha rány) a procento epitelizace rány liší u diabetiků ve srovnání s nediabetiky.
  2. Zda jsou různé faktory, jako je orální mikrobiom, zánětlivé markery a další, spojeny s klinickým výsledkem.

Účastníci budou požádáni o:

  • Podstoupení zákroku k léčbě jejich defektů gingivální recese
  • Docházku na kontrolní návštěvy 7, 14, 30 a 90 dní po léčbě.
  • Poskytnutí různých biologických vzorků
  • Vyplnění různých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • nediabetici a diabetici (HbA1c>7 % (American Diabetes Association 2025) léčení perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulinem;
  • potřeba léčby gingivální recese (RT1) v horní nebo dolní čelisti s identifikovatelnou nebo obnovenou cemento-sklovinnou hranicí (CEJ);
  • parodontálně stabilní (BoP ≤25 %) (Lang et al. 2003);
  • žádné morfologické nebo patologické stavy na sliznici patra.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, krevními dyskraziemi a imunodeficiencí, které kontraindikují chirurgické výkony;
  • užívání léků, které známě interferují s procesem hojení ran nebo kontraindikují chirurgický výkon;
  • těhotenství/laktace (hodnoceno vlastním sdělením);
  • aktuální oportunní orální léze, které hlavně kolonizují oblast patra;
  • subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících nebo potřebují antibiotickou profylaxi;
  • vězni;
  • příznaky nebo symptomy aktivní mimoorální infekce hlavy a krku (otok) stanovené zubním lékařem v době hodnocení;
  • subjekty, které neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky a nesouhlasí s pomocí tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s diabetem
Diabetičtí dobrovolníci s gingivální recesí budou léčeni koronálně posunutým lalokem a štěpem z pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z patrové oblasti mezi distální částí špičáku a mezální částí prvního moláru. Patrová rána bude vyhodnocena.
Postup: Volný gingivální štěp
Dobrovolníkům s gingivální recesí bude proveden koronálně posunutý lalok a štěp z pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z patrové oblasti mezi distální stranou špičáku a mediální stranou prvního moláru. Patrová rána bude vyhodnocena.
Aktivní komparátor: Nediabetická skupina
Nediabetičtí dobrovolníci s gingivální recesí budou léčeni koronálně posunutým lalokem a štěpem pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z palatinální oblasti mezi distální částí špičáku a mezální částí prvního moláru. Palatinální rána bude vyhodnocena.
Postup: Volný gingivální štěp
Dobrovolníkům s gingivální recesí bude proveden koronálně posunutý lalok a štěp z pojivové tkáně (CTG). CTG bude získán odebráním 2 mm tlustého volného gingiválního štěpu (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm z patrové oblasti mezi distální stranou špičáku a mediální stranou prvního moláru. Patrová rána bude vyhodnocena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající plocha rány (RWA)
Časové okno: 3 měsíce
RWA bude měřena v milimetrech čtverečních pomocí softwaru (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) v základním stavu (transoperačně) a 1, 2, 4 a 12 týdnů po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Skóre průzkumu nespavosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší nespavost.
Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Epitelizace - EPT
Časové okno: 3 měsíce
Standardizované fotografie budou pořízeny po aplikaci odkrývacího roztoku (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) v oblasti rány 1, 2, 4 a 12 týdnů po operaci. Epitelizovaná plocha byla vypočtena jako procento původní plochy rány pomocí softwaru (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) kalibrovaného pomocí měřítka na patře.
3 měsíce
Tloušťka tkáně - TT
Časové okno: 3 měsíce
Endodontický rozšiřovač s pryžovou zarážkou bude zaveden do středu rány až ke kosti. Vzdálenost mezi hrotem nástroje a pryžovou zarážkou bude změřena digitálním posuvným měřítkem
3 měsíce
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
Exsudát z rány může být odebrán 1 týden po zákroku. Dva papírové proužky (periopaper, Oraflow, Inc.) na ránu budou jednotlivě umístěny a ponechány v pozici po dobu 40-60 s každý. Před odběrem bude rána jemně opláchnuta a osušena pomocí vody a vzduchového spreje. Následně bude okamžitě provedena relativní izolace. Pokud dojde ke kontaminaci krví nebo slinami, papírový proužek bude vyřazen a bude odebrán nový vzorek. Následně budou oba papírové proužky umístěny do Eppendorfových zkumavek a skladovány při -80º Celsia pro další zpracování zánětlivých markerů pomocí Multiplex assay.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauro Santamaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-109004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v této studii, včetně demografických proměnných, základních charakteristik, klinických měření, výsledných proměnných a relevantních kovariát. mohou být k dispozici na základě rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volný gingivální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit