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Wundheilung am Gaumen nach Entnahme eines freien Gingivatransplantats bei Diabetikern: Eine klinische Studie.

29. April 2026 aktualisiert von: Mauro Santamaria

Wundheilung der Mundschleimhaut bei Diabetikern. Eine klinische Studie zu offenen und geschlossenen Wunden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, lokale und systemische Faktoren zu bewerten, die an der Heilung der Gaumenschleimhaut nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats bei Diabetikern beteiligt sind, und sie mit denen bei Nicht-Diabetikern zu vergleichen.

Diabetische und nicht-diabetische Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren mit Zahnfleischrückgang können teilnehmen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die Gaumenwundheilung (Fläche der Wunde) und der Prozentsatz der Wundepithelialisierung bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern unterschiedlich sind.
  2. Ob verschiedene Faktoren wie das orale Mikrobiom, Entzündungsmarker und andere mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind.

Von den Teilnehmern wird erwartet:

  • Den Eingriff zur Behandlung ihrer Zahnfleischrückgangsdefekte zu erhalten
  • Nachkontrollen an den Tagen 7, 14, 30 und 90 nach der Behandlung wahrzunehmen.
  • Verschiedene biologische Proben bereitzustellen
  • Verschiedene Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • nicht-diabetische und diabetische Patienten (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025), behandelt mit oralen Antidiabetika oder Insulin;
  • Bedarf an Zahnfleischrückgangsbehandlung (RT1) im Ober- oder Unterkiefer mit identifizierbarer oder restaurierter Schmelz-Zement-Grenze (CEJ);
  • parodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • keine morphologischen oder pathologischen Veränderungen der Gaumenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Blutbildungsstörungen und Immunschwäche, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren;
  • Einnahme von Medikamenten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Schwangerschaft/Stillzeit (durch Selbstauskunft ermittelt);
  • aktive opportunistische Mundschleimhautläsionen, die hauptsächlich den Gaumenbereich besiedeln;
  • Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikaprophylaxe benötigen;
  • Gefangene;
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven extraoralen Kopf- und Halsinfektion (Schwellung), festgestellt durch einen Zahnarzt zum Zeitpunkt der Untersuchung;
  • Personen, die weder Englisch noch Spanisch lesen oder sprechen können und nicht zustimmen, die Hilfe eines Dolmetschers in Anspruch zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetes-Gruppe
Diabetische Probanden mit Gingivarezession werden mit einem koronal verschobenen Lappen und einem Bindegewebstransplantat (BGT) behandelt. Das BGT wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Gingivatransplantats (FGT) mit den Maßen 15 × 5 mm aus dem Gaumenbereich zwischen der distalen Seite des Eckzahns und der mesialen Seite des ersten Molaren gewonnen. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.
Verfahren: Freies Gingivatransplantat
Freiwillige mit Zahnfleischrückgang werden mit koronal vorgeschobenem Lappen und Bindegewebstransplantat (BGT) behandelt. Das BGT wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Zahnfleischtransplantats (FZT) gewonnen, das 15 × 5 mm vom Gaumenbereich zwischen dem distalen Bereich des Eckzahns und dem mesialen Aspekt des ersten Molaren misst. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetes-Gruppe
Nicht-diabetische Freiwillige mit Zahnfleischrückgang werden mit koronal vorgeschobenem Lappen und Bindegewebstransplantat (CTG) behandelt. Das CTG wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Zahnfleischtransplantats (FGG) gewonnen, das 15 × 5 mm von der Gaumenregion zwischen dem distalen Bereich des Eckzahns und dem mesialen Aspekt des ersten Molaren misst. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.
Verfahren: Freies Gingivatransplantat
Freiwillige mit Zahnfleischrückgang werden mit koronal vorgeschobenem Lappen und Bindegewebstransplantat (BGT) behandelt. Das BGT wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Zahnfleischtransplantats (FZT) gewonnen, das 15 × 5 mm vom Gaumenbereich zwischen dem distalen Bereich des Eckzahns und dem mesialen Aspekt des ersten Molaren misst. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Wundfläche (RWA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die RWA wird in Quadratmillimetern mit Software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) zum Ausgangszeitpunkt (transoperativ) sowie 1, 2, 4 und 12 Wochen nach der Operation gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnie-Schweregrad-Index-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Die Insomnie-Umfragewerte reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert stärkere Insomnie anzeigt.
Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Epithelialisierung - EPT
Zeitfenster: 3 Monate
Standardisierte Fotografien werden nach Auftragen einer Anfärbelösung (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) im Wundgebiet 1, 2, 4 und 12 Wochen postoperativ angefertigt. Die epithelisierte Fläche wurde als Prozentsatz der ursprünglichen Wundfläche mithilfe einer Software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) berechnet, die mit einer Messskala im Gaumen kalibriert wurde.
3 Monate
Gewebedicke - TT
Zeitfenster: 3 Monate
Ein endodontischer Spreader mit einem Gummistopfen wird in der Mitte des Wundbereichs eingeführt, bis er den Knochen erreicht. Der Abstand zwischen der Instrumentenspitze und dem Gummistopfen wird mit einer digitalen Schieblehre gemessen
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Wundexsudat kann 1 Woche nach dem Eingriff gesammelt werden. Zwei Papierstreifen (Periopaper, Oraflow, Inc.) pro Wunde werden einzeln platziert und jeweils 40-60 Sekunden in Position belassen. Vor der Probenentnahme wird die Wunde sanft mit Wasser und einem Luftspray gespült und getrocknet. Anschließend wird unmittelbar eine relative Isolation durchgeführt. Bei Kontamination mit Blut oder Speichel wird der Papierstreifen verworfen und eine neue Probe entnommen. Anschließend werden beide Papierstreifen in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bei -80º Celsius gelagert, um Entzündungsmarker mittels Multiplex-Assay weiterzuverarbeiten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mauro Santamaria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-109004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Variablen, Ausgangsmerkmalen, klinischen Messungen, Ergebnisvariablen und relevanter Kovariaten. können auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Freies Gingivatransplantat

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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