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Curación de Heridas Palatinas Tras la Recolección de Injerto Gingival Libre en Pacientes Diabéticos: Un Ensayo Clínico.

29 de abril de 2026 actualizado por: Mauro Santamaria

Curación de Heridas de la Mucosa Oral en Pacientes Diabéticos. Un Estudio Clínico sobre Heridas Abiertas y Cerradas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los factores locales y sistémicos involucrados en la cicatrización de la mucosa palatina después de la extracción de un injerto gingival libre en pacientes diabéticos y compararlos con los de pacientes no diabéticos.

Pueden participar voluntarios diabéticos y no diabéticos de ambos sexos, de edad ≥ 18 años, con recesión gingival. Las principales preguntas que busca responder son:

  1. Si la cicatrización de la herida palatina (área de la herida) y el porcentaje de epitelización de la herida son diferentes en diabéticos en comparación con no diabéticos.
  2. Si diferentes factores, como el microbioma oral, los marcadores inflamatorios y otros, están asociados con el resultado clínico.

A los participantes se les pedirá:

  • Recibir el procedimiento para tratar sus defectos de recesión gingival
  • Asistir a visitas de seguimiento a los 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
  • Proporcionar diferentes muestras biológicas
  • Responder diferentes cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dawn G Dawson
  • Número de teléfono: 8593235409
  • Correo electrónico: dawn.dawson@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contacto:
          • Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD
          • Número de teléfono: 859 323 6297
          • Correo electrónico: maurosantamaria@uky.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • pacientes no diabéticos y diabéticos (HbA1c>7% (Asociación Americana de Diabetes 2025) tratados con hipoglucemiantes orales o insulina;
  • necesidad de tratamiento de recesión gingival (RT1) en arcadas superiores o inferiores con unión amelocementaria (UAC) identificable o restaurada;
  • periodontalmente estable (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • sin condiciones morfológicas o patológicas en la mucosa palatina.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con enfermedades cardiovasculares, discrasias sanguíneas e inmunodeficiencia que contraindiquen procedimientos quirúrgicos;
  • en tratamiento con medicamentos que interfieran con el proceso de cicatrización o que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
  • embarazo/lactancia (evaluado mediante autodeclaración);
  • lesiones orales oportunistas actuales que colonicen principalmente la región palatina;
  • sujetos que hayan tomado antibióticos en los últimos 3 meses o que requieran profilaxis antibiótica;
  • presos;
  • signos o síntomas de infección activa extraoral de cabeza y cuello (hinchazón) según lo determine un dentista en el momento de la evaluación;
  • sujetos que no puedan leer o hablar inglés o español, y no acepten la asistencia de un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de diabetes
Los voluntarios diabéticos con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronalmente e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la extracción de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que medirá 15 × 5 mm del área palatina entre la distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. Se evaluará la herida palatina.
Procedimiento: Injerto gingival libre
Los voluntarios con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronalmente e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la recolección de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que medirá 15 × 5 mm del área palatina entre el distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. Se evaluará la herida palatina.
Comparador activo: Grupo no diabético
Voluntarios no diabéticos con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronal e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la extracción de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, con medidas de 15 × 5 mm, tomado del área palatina entre el aspecto distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. La herida palatina será evaluada.
Procedimiento: Injerto gingival libre
Los voluntarios con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronalmente e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la recolección de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que medirá 15 × 5 mm del área palatina entre el distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. Se evaluará la herida palatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la herida restante (RWA)
Periodo de tiempo: 3 meses
El RWA se medirá en milímetros cuadrados utilizando software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, EE. UU.) al inicio (transoperatorio) y 1, 2, 4 y 12 semanas después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
Las puntuaciones de la encuesta de insomnio oscilan entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de insomnio.
Línea de base y hasta 4 semanas
Epitelización - EPT
Periodo de tiempo: 3 meses
Se tomarán fotografías estandarizadas después de la aplicación de una solución reveladora (Agente Revelador, Dentsply, Charlotte, NC, EE. UU.) en el área de la herida a las 1, 2, 4 y 12 semanas postoperatorias. El área epitelizada se calculó como el porcentaje del área original de la herida utilizando un software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, EE. UU.) calibrado con una escala de medición en el paladar.
3 meses
Espesor del tejido - TT
Periodo de tiempo: 3 meses
Se insertará un espaciador endodóntico con tope de goma en el centro del área de la herida hasta alcanzar el hueso. La distancia entre la punta del instrumento y el tope de goma se medirá con un calibre digital
3 meses
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
El exudado de la herida puede recogerse 1 semana después del procedimiento. Dos tiras de papel (periopaper, Oraflow, Inc.) por herida se colocarán individualmente y se dejarán en posición durante 40-60 s cada una. Antes del muestreo, la herida se enjuagará y secará suavemente con agua y un spray de aire. A continuación, se realizará inmediatamente el aislamiento relativo. Si se produce contaminación con sangre o saliva, se desechará la tira de papel y se recogerá una nueva muestra. A continuación, ambas tiras de papel se colocarán en tubos Eppendorf y se almacenarán a -80 °C para el posterior procesamiento de marcadores inflamatorios mediante ensayo Multiplex.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mauro Santamaria

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-109004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio, incluyendo variables demográficas, características basales, mediciones clínicas, variables de resultado y covariables relevantes. podrán ponerse a disposición previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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