Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mobilizace vs cervikální neuromodulace u DPN

18. dubna 2026 aktualizováno: Abeer Abdrabo

Manuální neuralizace versus cervikální neuromodulační intervence pro kontrolu glykémie u dospělých s diabetickou periferní neuropatií: Pilotní RCT - Hypotézu generující studie

Tato studie je tříramenná, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající dvě manuální terapie: Manuální neurální mobilizaci (MNM) a Cervikální neuromodulační intervenci (CNI) u jedinců s diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Zatímco kontrola glykémie je klíčovou součástí léčby diabetu 2. typu, tato studie zkoumá, zda nefarmakologické manuální terapie mohou sloužit jako doplňkové intervence ke zlepšení metabolických výsledků. Celkem 75 účastníků bylo rozděleno do skupin MNM, CNI nebo standardní péče na 12 týdnů. Studie se zaměřuje na míru náboru, dodržování léčby a bezpečnost, přičemž také zkoumá sekundární výsledky, jako jsou hladiny krevního cukru (HbA1c, FBG) a intenzita bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Diabetická periferní neuropatie (DPN) často vede k bolesti a snížené kvalitě života. Manuální terapeutické techniky jako Manuální nervová mobilizace (MNM) a Cervikální neuromodulační intervence (CNI) se obvykle používají k úlevě od muskuloskeletálních obtíží, ale jejich vliv na systémovou glykemickou kontrolu u pacientů s DPN dosud není dobře prokázán.

Cíle:

Posoudit proveditelnost protokolu studie (nábor, udržení a dodržování).

Poskytnout předběžné údaje o účincích MNM a CNI na glykemické parametry (HbA1c, FBG) a klinické příznaky (intenzita bolesti, funkční mobilita).

Metodologie:

Účastníci (n=75) s diabetem 2. typu a klinicky potvrzenou DPN byli randomizováni do tří stejných skupin:

Skupina 1 (MNM): Dostávala manuální nervovou mobilizaci zaměřenou na dolní končetiny (2 sezení/týdně po dobu 12 týdnů).

Skupina 2 (CNI): Dostávala cervikální neuromodulační techniky zaměřené na ovlivnění autonomního nervového systému (2 sezení/týdně po dobu 12 týdnů).

Skupina 3 (Kontrolní): Dostávala standardní lékařskou a fyzioterapeutickou péči.

Hodnocení výsledků:

Proveditelnost byla měřena sledováním úspěšnosti náboru a udržení účastníků. Sekundární průzkumné výsledky zahrnovaly laboratorní testy na HbA1c a glykémii nalačno a klinické škály pro bolest (VAS) a kvalitu života (SF-36). Protože se jedná o pilotní studii, výsledky mají sloužit k informování o designu a velikosti vzorku budoucích definitivních studií spíše než k prokázání konečné klinické účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Klinicky potvrzená diabetická periferní neuropatie
  • Schopnost účastnit se dvakrát týdně intervenčních sezení po dobu 12 týdnů
  • Stabilní medikační režim po dobu nejméně 3 měsíců

Kriteria vyloučení:

  • Těžká kardiovaskulární, neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Nedávný chirurgický zákrok (<6 měsíců) na dolních končetinách nebo krční páteři
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální mobilizace nervů (MNM)
Účastníci v této skupině dostávali manuální techniky neurální mobilizace zaměřené na periferní nervy dolní končetiny. Intervence byla podávána dvakrát týdně po dobu 12 týdnů navíc ke standardní péči.
Postup: Manuální mobilizace nervů
Manuální techniky mobilizace nervů byly aplikovány za účelem zlepšení pohyblivosti nervů a snížení mechanosenzitivity v dolních končetinách. Terapeutické sezení probíhala dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Cervikální neuromodulační intervence (CNI)
Účastníci v této skupině obdrželi cervikální neuromodulační intervenci zaměřenou na ovlivnění nervové funkce pomocí technik krční páteře. Intervence byla poskytována dvakrát týdně po dobu 12 týdnů navíc ke standardní péči.
Postup: Cervikální neuromodulační intervence
Neuromodulační techniky byly aplikovány na krční páteř za účelem modulace nervové funkce a potenciálního ovlivnění systémových výsledků. Sezení probíhala dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci v této skupině dostávali standardní lékařskou a fyzioterapeutickou péči bez dalších manuálních terapeutických intervencí po dobu 12 týdnů.
Jiný: Standardní péče
Účastníci nadále dostávali obvyklou péči podle předpisu, včetně běžného lékařského ošetření a obecných fyzioterapeutických doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: 3 měsíce
Popis: Průměrný počet účastníků rekrutovaných měsíčně během období náboru.
3 měsíce
Míra retence
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončí závěrečné hodnocení po 12 týdnech vzhledem k počtu randomizovaných účastníků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
Popis: Účastníci ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Nižší skóre znamená lepší výsledek (snížení bolesti).
Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
Kvalita života (dotazník SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre Short Form-36 (SF-36) se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fyzický a duševní zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 týdnů
Glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
FBG bude měřeno pomocí vzorků žilní krve k posouzení metabolické kontroly.
Baseline a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abeer Abdrabo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
  • Vrchní vyšetřovatel: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPN-MNM-CNI-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie typu 2

Klinické studie na Manuální mobilizace nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení