Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II inhibitoru proteázy Indinavir (MK-0639) u dětí s infekcí HIV

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Toto je studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a tolerance inhibitoru proteázy indinavir (MK-0639), samotného a poté v kombinaci s terapií inhibitorem reverzní transkriptázy HIV u dětí s infekcí HIV. Bylo prokázáno, že indinavir sulfát (formulace tobolek) má silnou antivirovou aktivitu a přijatelný bezpečnostní profil u dospělých. Budou zahrnuty děti infikované HIV, které dosud nebyly léčeny antiretrovirovou léčbou, a děti, které se staly refrakterními na předchozí léčbu nebo které zaznamenaly toxicitu vůči předchozí léčbě. Kromě toho prozkoumáme kinetiku virů a CD4 buněk před zahájením terapie a po expozici antiretrovirovým látkám.

Studie bude probíhat ve třech částech.

  1. Aby bylo možné lépe interpretovat antivirovou aktivitu indinaviru, bude virologický a imunologický profil dětí studován do 2 týdnů před zahájením terapeutické části. U dětí, které nikdy nebyly léčeny, to bude před zahájením jakékoli antiretrovirové terapie a u dětí, které již antiretrovirovou terapii podstoupily, to bude provedeno během počáteční „vymývací“ fáze, která je rutinně vložena mezi dva různé léčebné režimy. .
  2. Počátečních 16 týdnů terapie pak vyhodnotí toxicitu, farmakokinetiku a předběžnou účinnost terapie indinavirem jedním lékem.
  3. Následně budou všechny děti, které jsou schopny tolerovat kombinaci zidovudinu a lamivudinu (tj. nemají předchozí anamnézu intolerance k jednomu z těchto dvou látek), léčeny těmito dvěma inhibitory reverzní transkriptázy navíc k inhibitoru proteázy indinaviru. Zidovudin a lamivudin budou přidány po 16 týdnech ve fixní dávce. Toxicita, farmakokinetika a předběžná účinnost indinaviru budou také zkoumány po kombinované terapii. Všem pacientům, kteří si přejí setrvat v této studii po 96 týdnech terapie a kteří nesplňují kritéria mimo studii, bude povoleno dostávat prodlouženou léčbu jejich současnou kombinovanou terapií indinavirem po dobu dalších 48 týdnů.

Studie určí farmakokinetický profil indinaviru, podávaného samostatně nebo v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem. Bude hodnotit předběžnou antivirovou a klinickou aktivitu sledováním klinického stavu, virové zátěže v plazmě a markerů imunologického stavu. Na základě výsledků bezpečnosti a předběžné účinnosti ze studií provedených u dospělých budeme studovat tři úrovně dávek, u kterých se očekává, že povedou k hladinám léčiva nad IC95 HIV-1 po celý nebo většinu dávkovacího intervalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a tolerance inhibitoru proteázy indinavir (MK-0639), samotného a poté v kombinaci s terapií inhibitorem reverzní transkriptázy HIV u dětí s infekcí HIV. Bylo prokázáno, že indinavir sulfát (formulace tobolek) má silnou antivirovou aktivitu a přijatelný bezpečnostní profil u dospělých. Budou zahrnuty děti infikované HIV, které dosud nebyly léčeny antiretrovirovou léčbou, a děti, které se staly refrakterními na předchozí léčbu nebo které zaznamenaly toxicitu vůči předchozí léčbě. Kromě toho prozkoumáme kinetiku virů a CD4 buněk před zahájením terapie a po expozici antiretrovirovým látkám.

Studie bude probíhat ve třech částech.

  1. Aby bylo možné lépe interpretovat antivirovou aktivitu indinaviru, bude virologický a imunologický profil dětí studován do 2 týdnů před zahájením terapeutické části. U dětí, které nikdy nebyly léčeny, to bude před zahájením jakékoli antiretrovirové terapie a u dětí, které již antiretrovirovou terapii podstoupily, to bude provedeno během počáteční „vymývací“ fáze, která je rutinně vložena mezi dva různé léčebné režimy. .
  2. Počátečních 16 týdnů terapie pak vyhodnotí toxicitu, farmakokinetiku a předběžnou účinnost terapie indinavirem jedním lékem.
  3. Následně budou všechny děti, které jsou schopny tolerovat kombinaci zidovudinu a lamivudinu (tj. nemají předchozí anamnézu intolerance k jednomu z těchto dvou látek), léčeny těmito dvěma inhibitory reverzní transkriptázy navíc k inhibitoru proteázy indinaviru. Zidovudin a lamivudin budou přidány po 16 týdnech ve fixní dávce. Toxicita, farmakokinetika a předběžná účinnost indinaviru budou také zkoumány po kombinované terapii. Všem pacientům, kteří si přejí setrvat v této studii po 96 týdnech terapie a kteří nesplňují kritéria mimo studii, bude povoleno dostávat prodlouženou léčbu jejich současnou kombinovanou terapií indinavirem po dobu dalších 48 týdnů. Studie určí farmakokinetický profil indinaviru, podávaného samostatně nebo v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem. Bude hodnotit předběžnou antivirovou a klinickou aktivitu sledováním klinického stavu, virové zátěže v plazmě a markerů imunologického stavu. Na základě výsledků bezpečnosti a předběžné účinnosti ze studií provedených u dospělých budeme studovat tři úrovně dávek, u kterých se očekává, že povedou k hladinám léčiva nad IC95 HIV-1 po celý nebo většinu dávkovacího intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Věk - šest měsíců až 18 let.

DŘÍVE NELEČENÍ NEBO MINIMÁLNĚ LÉČENÍ PACIENTI:

Asymptomatické děti infikované HIV s věkově opraveným absolutním počtem CD4, který je činí v možném riziku oportunní infekce související s AIDS, nebo;

Děti se středně těžkou až těžkou symptomatickou infekcí HIV, jak je definováno podle klasifikace CDC.

Absence aktivní oportunní infekce vyžadující akutní intervenci v době vstupu.

Profylaxe PCP trimethoprimem/sulfamethoxazolem nebo pentamidinem v době vstupu bude povolena.

Dostupnost rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas a který je považován za dostatečně spolehlivý, aby se mohl vrátit na následné návštěvy dítěte.

DŘÍVE LÉČENÍ PACIENTI S REFRAKTORNÍM ONEMOCNĚNÍM NEBO NESNÁŠENÍM PŘEDCHOZÍ TERAPIE:

Pacienti infikovaní HIV, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více dideoxynukleosidy (zidovudinem, didanosinem, lamivudinem, stavudinem, zalcitabinem) nebo jiným inhibitorem proteázy (budou analyzováni samostatně) a prodělali buď toxicitu stupně z vysazení, nebo refrakterní onemocnění prokázané progresivními klinickými výsledky imunologické zhoršení.

Dostupnost rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas a který je považován za dostatečně spolehlivý, aby se mohl vrátit na následné návštěvy dítěte.

VŠECHNY DĚTI:

Nesmí být kriticky nemocný nebo klinicky nestabilní.

Pacienti léčení akutní infekce musí být na stabilní terapii alespoň 7 dní před vstupem do studie.

NESMÍ MÍT JEDEN ANI VÍCE NÁSLEDUJÍCÍCH LABORATORNÍCH NÁLEZŮ (DO 2 TÝDNŮ OD VSTUPU A JEŠTĚ NEVYŘEŠENÉ):

Celkový počet bílých krvinek nižší než 1500 buněk/mm(3).

Počet neutrofilů a proužků nižší než 750 buněk/mm(3).

Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl (anamnéza nedávné transfuze není vyloučena).

Počet krevních destiček méně než 500 000/mm(3).

Kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu.

Jaterní transamináza vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.

Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl.

Hematurie.

Vzhledem k možnosti zvýšeného rizika tvorby ledvinových kamenů nesmějí mít pacienti těžký recidivující nebo přetrvávající průjem nebo výskyt ledvinových kamenů v rodinné anamnéze.

Pacienti nesmějí během 30 dnů před vstupem podstoupit léčbu imunomodulačními látkami (interleukin-2, interferony, růstový hormon, IGF-1 nebo jiný modifikátor biologické odpovědi), cytolytická chemoterapeutika a radiační terapii.

Stabilní (např. déle než 4 týdny před vstupem) kortikosteroidní terapie pro léčbu lymfocytární intersticiální pneumonitidy nebo autoimunitního procesu nebo stabilní terapie s G-CSF (Neupogen) ve stejné dávce po dobu alespoň 4 týdnů jsou přijatelné.

Nesmí mít aktivní oportunní infekci vyžadující akutní zásah.

Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950163
  • 95-C-0163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na indinavir (MK-0639)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit