Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABT-751 hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av ABT-751 hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter

ABT-751 er et nytt antitumorlegemiddel som forstyrrer celledeling. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste sikre dosen av ABT-751 som kan gis som behandling for refraktære hematologiske maligniteter. Sikkerheten og bivirkningene av ABT-751 vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nåværende lave helbredelsesratene hos de fleste pasienter med avansert hematologisk kreft indikerer behovet for å identifisere nye midler som kan inkorporeres med gjeldende terapier for å forbedre prognosen. Vinca-alkaloidene er effektive bredspektrede anti-leukemiske legemidler. Mikrotubuli er en viktig strukturell komponent i celler. De spiller en rolle i celleform, cellulær polaritet, cellulær bevegelse, intracellulær transport og segregering av kromosomer under mitose. Den cellulære mikrotubuli-dynamikken er sterkt regulert. Når celler går inn i mitose, forsvinner interfase mikrotubuli og erstattes med et nytt nettverk av mikrotubuli som samhandler med mitotisk spindel. Forstyrrelse av disse nye mikrotubuli fører til cellesyklusstans. Disse viktige og svært labile mikrotubuli-arrayene som omfatter den mitotiske spindelen er hovedmålet for onkologiske antimitotiske forbindelser. Kjente antimitotiske midler faller inn i tre klasser, vinca-alkaloidene (vinkristin, vinblastin og vinorelbin), taxaner (paklitaksel og docetaksel) og bindemidler på kolkisinstedet. Det er ingen midler på kolkisinstedet godkjent for kreftkjemoterapi. Disse tre klassene av forbindelser har distinkte bindingsseter på tubulin-underenhetene. ABT-751 er et nytt oralt administrert antimitotisk middel som binder seg til kolkisinstedet på beta-tubulin og hemmer polymerisering av mikrotubuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med residiverende eller refraktære akutte leukemier (AML, ALL, MDS [RAEB, RAEBT], CMML i transformasjon med >/= 10 % perifert blod/benmargsblaster, KML i blast krise), og pasienter med residiverende/refraktær eller transformert CLL .
  • Signert informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, og i tråd med retningslinjene til dette sykehuset.
  • ECOG-ytelsesstatus </= 2.
  • Serum direkte bilirubin </= 2 mg/dL, serum SGOT eller SGPT < 3 øvre normalgrense, serumkreatinin </= 2 mg/dL, med mindre det vurderes på grunn av organleukemisk involvering.
  • Alder > 16 år - en egen fase I-studie gjennomføres i den pediatriske populasjonen.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver alvorlig, samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for studiestart.
  • Drektige og/eller ammende kvinner.
  • De med dokumentert sulfonamidallergi bør utelukkes fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM01-646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABT-751

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere