Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu ABT-751 bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zu ABT-751 bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen

ABT-751 ist ein neues Antitumormedikament, das die Zellteilung stört. Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste sichere Dosis von ABT-751 zu finden, die zur Behandlung refraktärer hämatologischer Malignome verabreicht werden kann. Die Sicherheit und Nebenwirkungen von ABT-751 werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit niedrigen Heilungsraten bei den meisten Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs weisen auf die Notwendigkeit hin, neue Wirkstoffe zu identifizieren, die in aktuelle Therapien integriert werden können, um die Prognose zu verbessern. Die Vinca-Alkaloide sind wirksame Breitbandantileukämika. Mikrotubuli sind ein wichtiger Strukturbestandteil von Zellen. Sie spielen eine Rolle bei der Zellform, der Zellpolarität, der Zellbewegung, dem intrazellulären Transport und der Chromosomentrennung während der Mitose. Die Dynamik der zellulären Mikrotubuli ist stark reguliert. Wenn Zellen in die Mitose eintreten, verschwinden die Interphase-Mikrotubuli und werden durch ein neues Netzwerk von Mikrotubuli ersetzt, die mit der mitotischen Spindel interagieren. Eine Störung dieser neuen Mikrotubuli führt zum Stillstand des Zellzyklus. Diese wichtigen und äußerst labilen Mikrotubuli-Anordnungen, die die mitotische Spindel umfassen, sind das Hauptziel onkologischer antimitotischer Verbindungen. Bekannte antimitotische Wirkstoffe lassen sich in drei Klassen einteilen: Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin und Vinorelbin), Taxane (Paclitaxel und Docetaxel) und Colchicin-Bindestellen. Derzeit sind keine Colchicin-haltigen Wirkstoffe für die Krebschemotherapie zugelassen. Diese drei Verbindungsklassen haben unterschiedliche Bindungsstellen an den Tubulin-Untereinheiten. ABT-751 ist ein neuartiges, oral verabreichtes Antimitotikum, das an die Colchicin-Stelle von Beta-Tubulin bindet und die Polymerisation von Mikrotubuli hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit rezidivierten oder refraktären akuten Leukämien (AML, ALL, MDS [RAEB, RAEBT], CMML in Transformation mit >/= 10 % Blasten im peripheren Blut/Knochenmark, CML in Blastenkrise) und Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder transformierter CLL .
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patienten sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind und die Richtlinien dieses Krankenhauses einhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus </= 2.
  • Direktes Bilirubin im Serum </= 2 mg/dl, Serum-SGOT oder SGPT < 3 Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin </= 2 mg/dl, sofern dies nicht aufgrund einer Organ-Leukämie-Beteiligung in Betracht gezogen wird.
  • Alter > 16 Jahre – eine separate Phase-I-Studie wird in der pädiatrischen Population durchgeführt.

Ausschlusskriterien

  • Jede schwere, gleichzeitig auftretende Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Schwangere und/oder stillende Weibchen.
  • Personen mit einer dokumentierten Sulfonamidallergie sollten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM01-646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABT-751

3
Abonnieren