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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00047489
Studie zu ABT-751 bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen
30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Phase-I-Studie zu ABT-751 bei Patienten mit refraktären hämatologischen Malignomen
ABT-751 ist ein neues Antitumormedikament, das die Zellteilung stört.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste sichere Dosis von ABT-751 zu finden, die zur Behandlung refraktärer hämatologischer Malignome verabreicht werden kann.
Die Sicherheit und Nebenwirkungen von ABT-751 werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit niedrigen Heilungsraten bei den meisten Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs weisen auf die Notwendigkeit hin, neue Wirkstoffe zu identifizieren, die in aktuelle Therapien integriert werden können, um die Prognose zu verbessern.
Die Vinca-Alkaloide sind wirksame Breitbandantileukämika.
Mikrotubuli sind ein wichtiger Strukturbestandteil von Zellen.
Sie spielen eine Rolle bei der Zellform, der Zellpolarität, der Zellbewegung, dem intrazellulären Transport und der Chromosomentrennung während der Mitose.
Die Dynamik der zellulären Mikrotubuli ist stark reguliert.
Wenn Zellen in die Mitose eintreten, verschwinden die Interphase-Mikrotubuli und werden durch ein neues Netzwerk von Mikrotubuli ersetzt, die mit der mitotischen Spindel interagieren.
Eine Störung dieser neuen Mikrotubuli führt zum Stillstand des Zellzyklus.
Diese wichtigen und äußerst labilen Mikrotubuli-Anordnungen, die die mitotische Spindel umfassen, sind das Hauptziel onkologischer antimitotischer Verbindungen.
Bekannte antimitotische Wirkstoffe lassen sich in drei Klassen einteilen: Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin und Vinorelbin), Taxane (Paclitaxel und Docetaxel) und Colchicin-Bindestellen.
Derzeit sind keine Colchicin-haltigen Wirkstoffe für die Krebschemotherapie zugelassen.
Diese drei Verbindungsklassen haben unterschiedliche Bindungsstellen an den Tubulin-Untereinheiten.
ABT-751 ist ein neuartiges, oral verabreichtes Antimitotikum, das an die Colchicin-Stelle von Beta-Tubulin bindet und die Polymerisation von Mikrotubuli hemmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit rezidivierten oder refraktären akuten Leukämien (AML, ALL, MDS [RAEB, RAEBT], CMML in Transformation mit >/= 10 % Blasten im peripheren Blut/Knochenmark, CML in Blastenkrise) und Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder transformierter CLL .
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patienten sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind und die Richtlinien dieses Krankenhauses einhalten.
- ECOG-Leistungsstatus </= 2.
- Direktes Bilirubin im Serum </= 2 mg/dl, Serum-SGOT oder SGPT < 3 Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin </= 2 mg/dl, sofern dies nicht aufgrund einer Organ-Leukämie-Beteiligung in Betracht gezogen wird.
- Alter > 16 Jahre – eine separate Phase-I-Studie wird in der pädiatrischen Population durchgeführt.
Ausschlusskriterien
- Jede schwere, gleichzeitig auftretende Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
- Schwangere und/oder stillende Weibchen.
- Personen mit einer dokumentierten Sulfonamidallergie sollten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM01-646
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