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Studio di ABT-751 in pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie

30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I su ABT-751 in pazienti con neoplasie ematologiche refrattarie

ABT-751 è un nuovo farmaco antitumorale che interferisce con la divisione cellulare. L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la dose sicura più alta di ABT-751 che può essere somministrata come trattamento per le neoplasie ematologiche refrattarie. Saranno inoltre studiati la sicurezza e gli effetti collaterali di ABT-751.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali bassi tassi di guarigione nella maggior parte dei pazienti con tumori ematologici avanzati indicano la necessità di identificare nuovi agenti che possono essere incorporati con le attuali terapie per migliorare la prognosi. Gli alcaloidi della vinca sono efficaci farmaci antileucemici ad ampio spettro. I microtubuli sono un importante componente strutturale delle cellule. Svolgono un ruolo nella forma cellulare, nella polarità cellulare, nel movimento cellulare, nel trasporto intracellulare e nella segregazione dei cromosomi durante la mitosi. Le dinamiche dei microtubuli cellulari sono altamente regolate. Quando le cellule entrano nella mitosi, i microtubuli in interfase scompaiono e vengono sostituiti da una nuova rete di microtubuli che interagiscono con il fuso mitotico. La rottura di questi nuovi microtubuli porta all'arresto del ciclo cellulare. Questi array di microtubuli importanti e altamente labili che comprendono il fuso mitotico sono il bersaglio principale dei composti antimitotici oncologici. Gli agenti antimitotici noti rientrano in tre classi, gli alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina e vinorelbina), i taxani (paclitaxel e docetaxel) e i leganti del sito della colchicina. Non ci sono agenti del sito della colchicina attualmente approvati per la chemioterapia del cancro. Queste tre classi di composti hanno siti di legame distinti sulle subunità della tubulina. ABT-751 è un nuovo agente antimitotico somministrato per via orale che si lega al sito della colchicina sulla beta-tubulina e inibisce la polimerizzazione dei microtubuli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con leucemie acute recidivanti o refrattarie (AML, ALL, MDS [RAEB, RAEBT], CMML in trasformazione con >/= 10% di blasti nel sangue periferico/midollare, LMC in crisi blastica) e pazienti con LLC recidivante/refrattaria o trasformata .
  • Consenso informato firmato che indica che i pazienti sono consapevoli della natura sperimentale di questo studio e in linea con le politiche di questo ospedale.
  • Stato delle prestazioni ECOG </= 2.
  • Bilirubina sierica diretta </= 2 mg/dL, SGOT o SGPT sierico < 3 limite superiore della norma, creatinina sierica </= 2 mg/dL, a meno che non sia considerato dovuto a coinvolgimento leucemico d'organo.
  • Età > 16 anni: è in corso uno studio separato di fase I nella popolazione pediatrica.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia, infezione o comorbilità grave e concomitante che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Quelli con documentata allergia ai sulfamidici dovrebbero essere esclusi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM01-646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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