Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-751 u pacjentów z opornymi nowotworami hematologicznymi

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I ABT-751 u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

ABT-751 to nowy lek przeciwnowotworowy, który zakłóca podział komórek. Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki ABT-751, jaką można podać w leczeniu opornych na leczenie nowotworów hematologicznych. Zbadane zostaną również bezpieczeństwo i skutki uboczne ABT-751.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne niskie wskaźniki wyleczeń u większości pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi wskazują na potrzebę zidentyfikowania nowych środków, które można włączyć do obecnych terapii w celu poprawy rokowania. Alkaloidy barwinka są skutecznymi lekami przeciwbiałaczkowymi o szerokim spektrum działania. Mikrotubule są głównym składnikiem strukturalnym komórek. Odgrywają rolę w kształcie komórki, polaryzacji komórkowej, ruchu komórkowym, transporcie wewnątrzkomórkowym i segregacji chromosomów podczas mitozy. Dynamika mikrotubul komórkowych jest silnie regulowana. Gdy komórki wchodzą w mitozę, mikrotubule międzyfazowe znikają i są zastępowane nową siecią mikrotubul, które oddziałują z wrzecionem mitotycznym. Zakłócenie tych nowych mikrotubul prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego. Te ważne i wysoce nietrwałe układy mikrotubul zawierające wrzeciono mitotyczne są głównym celem onkologicznych związków antymitotycznych. Znane środki antymitotyczne dzielą się na trzy klasy: alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna i winorelbina), taksany (paklitaksel i docetaksel) oraz substancje wiążące kolchicynę. Obecnie nie ma środków zawierających kolchicynę zatwierdzonych do chemioterapii raka. Te trzy klasy związków mają różne miejsca wiązania na podjednostkach tubuliny. ABT-751 to nowy doustnie podawany środek antymitotyczny, który wiąże się z miejscem kolchicyny na beta-tubulinie i hamuje polimeryzację mikrotubul.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie ostrymi białaczkami (AML, ALL, MDS [RAEB, RAEBT], CMML w fazie transformacji z >/= 10% blastów we krwi obwodowej/szpiku kostnym, CML w przełomie blastycznym) oraz pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie lub transformowaną PBL .
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania i zgodnie z polityką tego szpitala.
  • Stan sprawności ECOG </= 2.
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy </= 2 mg/dl, SGOT lub SGPT w surowicy < 3 górna granica normy, kreatynina w surowicy </= 2 mg/dl, chyba że bierze się pod uwagę białaczkę narządową.
  • Wiek > 16 lat – prowadzone jest odrębne badanie fazy I w populacji pediatrycznej.

Kryteria wyłączenia

  • Jakakolwiek ciężka, współistniejąca choroba, infekcja lub współchorobowość, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
  • Samice w ciąży i/lub karmiące.
  • Osoby z udokumentowaną alergią na sulfonamidy powinny zostać wykluczone z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM01-646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-751

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj