Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modafinilu na funkci mozku u pacientů se schizofrenií

6. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků modafinilu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií a normálními kontrolami na základě genotypu COMT

Tato studie vyhodnotí, zda modafinil zlepšuje kognici u pacientů se schizofrenií a zdravých dobrovolníků. Modafinil je lék, který byl schválen FDA pro denní ospalost a údajně zvyšuje množství neurotransmiteru dopaminu ve frontálním kortexu mozku.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychofarmakologická modulace katecholaminergního systému může zlepšit některé aspekty kognitivních funkcí. Například inhibitory COMT mohou mírně zlepšit pracovní paměť/výkonnou funkci. Podobně se také ukázalo, že modafinil, katecholaminergní agonista, který zvyšuje extracelulární dopamin v prefrontálním kortexu, zlepšuje pracovní paměť závislou na zpoždění. Rozdíly v reakci mezi jednotlivci mohou souviset s řadou faktorů, včetně variací v genech. Nedávné zjištění, že polymorfismus v genu katechol-o-methyl-transferázy (COMT), který způsobuje 4násobnou změnu v enzymatické aktivitě, odpovídá za 4 % rozptylu ve výkonu úkolů pracovní paměti u lidí, naznačuje, že genotyp COMT může predikují odpověď na inhibitory COMT nebo na jiné agonisty, které zvyšují katecholaminergní funkci ve frontálním kortexu.

V tomto výzkumu je naším cílem prozkoumat u normálních kontrol a pacientů se schizofrenií účinek modafinilu, léku, který zvyšuje výdej DA ve frontálním kortexu, na kognitivní funkce a fyziologii mozku. Předpokládáme, že jak normální kontroly, tak pacienti se schizofrenií s genotypem val/val budou mít významné zlepšení pracovní paměti ve srovnání s jedinci s jinými genotypy. Kromě toho ve spojení s dalšími zobrazovacími protokoly NIMH předpokládáme, že modafinil bude mít podobný genotypově závislý účinek na neurofyziologické koreláty související s pracovní pamětí testovanou pomocí fMRI. Tento protokol poskytne nové poznatky o důležitosti tohoto genetického polymorfismu v regulaci kognitivní funkce řízené aminergně u normálních jedinců. Tento protokol dále otestuje, zda modafinil nabízí novou léčbu – založenou na genotypu – pro kognitivní poruchy u schizofrenie. FDA udělil výjimku pro použití Modafinilu v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předchozí účast podle protokolu NIH č. 95-M-0150 nebo noví normální dobrovolníci. Budou zahrnuti pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří splňují kritéria pro protokol NIH č. 95-M-0150.

Žádná aktivní diagnostika osy I nebo osy II u normálních dobrovolníků.

Věkové rozmezí: 18-50 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Vyloučeni budou jedinci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater a jiných zdravotních onemocnění, současným zneužíváním účinné látky nebo anamnézou zneužívání látek po dobu delší než 5 let a neléčenou nebo nekontrolovanou hypertenzí. Jedinci s přetrvávající tardivní dyskinezí budou ze studie vyloučeni. Před účastí ve studii bude u všech subjektů zkontrolován elektrokardiogram, krevní tlak, tepová frekvence a metabolický panel včetně LFT.

Pacienti se schizofrenií užívající inhibitory COMT, buproprion, stimulanty, jiné kognitivní zesilovače nebo jakékoli nezákonné zneužívané drogy nebo inhibitory MAO budou vyloučeni.

Normální kontrolní subjekty užívající jakékoli léky ovlivňující mozkovou funkci budou vyloučeny.

Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči v den zahájení studie a podle anamnézy budou vyšetřeny na možnost těhotenství.

Pacienti se signifikantní anamnézou násilí vůči sobě samému nebo druhým, jak je stanoveno v protokolu č. 89-M-0160 (Umístěné hodnocení neuropsychiatrických pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Genetické rozdíly v testování pracovní paměti nebo aktivaci fMRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Panss, Ham-A, Krev odebírá hladiny léků a jaterní enzymy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Apud, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

16. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030143
  • 03-M-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit