Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy jako doplňku standardní péče pro léčbu refrakterního odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR) u dospělých příjemců transplantace ledvin

25. července 2022 aktualizováno: CSL Behring

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy jako doplňku standardní péče pro léčbu rejekce zprostředkované refrakterními protilátkami u dospělých příjemců transplantace ledvin

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů po transplantaci ledviny s AMR za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy jako doplňku ke standardní péči (IVIG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Francie, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Berline
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Guy'S Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let;
  • Důkaz alespoň jedné protilátky specifické pro dárce (DSA);
  • Příjemce transplantace ledviny;
  • Dosažení ustáleného stavu, potransplantační eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 během 60 dnů po transplantaci NEBO 50% zvýšení produkce moči s 50% poklesem sérového kreatininu během prvních 7 dnů po transplantaci u subjektů s pomalou nebo opožděnou funkcí štěpu;
  • Akutní AMR.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce en bloc transplantace ledviny;
  • Současná aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV);
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce;
  • Pokračující dialýza > 2 týdny;
  • Známé vrozené krvácení nebo porucha koagulopatie;
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci nebo kteří nejsou chirurgicky sterilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: C1-INH
Inhibitor C1-esterázy
Lék: Inhibitor C1-esterázy
Inhibitor C1-esterázy je lyofilizovaný prášek pro rekonstituci získaný z lidské plazmy
Ostatní jména:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pomocné látky C1-INH plus albumin
Lék: Placebo
Pomocné látky C1-INH plus albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou odezvy během léčebného období 2 (TP2)
Časové okno: Až 38 týdnů

Ztráta odezvy je definována jako 1 z následujících, podle toho, co nastane dříve:

  • Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), popř
  • Selhání aloštěpu, popř
  • Předmět smrti z jakékoli příčiny.
Až 38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním alloštěpu ze všech příčin během TP2
Časové okno: Až 38 týdnů

Selhání aloštěpu je definováno jako 1 z následujících:

  • Nefrektomie aloštěpu, zavedení trvalé dialýzy nebo návrat na transplantační čekací listinu pro transplantaci ledviny, podle toho, co nastane dříve, NEBO
  • Předmět smrti z jakékoli příčiny
Až 38 týdnů
Procento účastníků se selháním alloštěpu ze všech příčin během TP2
Časové okno: Až 38 týdnů
Až 38 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Výchozí stav a 13 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na konci TP2
Časové okno: Výchozí stav a 38 týdnů
Výchozí stav a 38 týdnů
Rychlost změny eGFR během TP2, jak je definována sklonem střední regrese eGFR v průběhu času na konci TP2
Časové okno: Až 38 týdnů
Sponzor ukončil studii z důvodu marnosti zápisu. Z důvodu ukončení studie jsou v této zprávě uvedeny výsledky omezené účinnosti.
Až 38 týdnů
Čas k úplnému selhání aloštěpu během následného období
Časové okno: Až přibližně 208 týdnů
Sponzor ukončil studii z důvodu marnosti zápisu. Z důvodu ukončení studie jsou v této zprávě uvedeny výsledky omezené účinnosti.
Až přibližně 208 týdnů
Počet respondentů na konci TP1
Časové okno: Až 13 týdnů
Respondenti byli definováni jako subjekty, jejichž eGFR na konci TP1 byla ≥ 90 % výchozí eGFR a ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Až 13 týdnů
Procento respondentů na konci TP1
Časové okno: Až 13 týdnů
Respondenti byli definováni jako subjekty, jejichž eGFR na konci TP1 byla ≥ 90 % výchozí eGFR a ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Až 13 týdnů
Podíl subjektů, které přežily v následujícím období
Časové okno: Až přibližně 208 týdnů
Sponzor ukončil studii z důvodu marnosti zápisu. Z důvodu ukončení studie jsou v této zprávě uvedeny výsledky omezené účinnosti.
Až přibližně 208 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) posouzenou jako související s zkoumaným produktem
Časové okno: Až přibližně 42 týdnů po podání prvního hodnoceného přípravku
Až přibližně 42 týdnů po podání prvního hodnoceného přípravku
Průměrná funkční aktivita inhibitoru C1-esterázy před podáním dávky
Časové okno: Až 13 týdnů
Inhibitor C1-esterázy může hrát roli v prevenci protilátkami zprostředkované rejekce (AMR) po transplantaci ledviny. Nízké hladiny koncentrace inhibitoru C1 esterázy a jeho funkční aktivita mohou vést k AMR. Pacienti s AMR mohou přijít o transplantaci ledviny a mít další související zdravotní rizika. Hladiny funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy v plazmě jsou popsány v procentech.
Až 13 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC0-t) pro funkční aktivitu C1-INH
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1
Inhibitor C1-esterázy může hrát roli v prevenci protilátkami zprostředkované rejekce (AMR) po transplantaci ledviny. Nízké hladiny koncentrace inhibitoru C1 esterázy a jeho funkční aktivita mohou vést k AMR. Pacienti s AMR mohou přijít o transplantaci ledviny a mít další související zdravotní rizika. Hladiny funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy jsou popsány v procentech.
Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro funkční aktivitu C1-INH
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1
Až 72 hodin po podání dávky 10. den a 77. den období 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor C1-esterázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit