Lansoprazol Prevence Gastroduodenálních stresových ulcerací

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s jedním centrem, která srovnává účinnost lansoprazolu podávaného IV infuzí denně (60 mg bolus následovaný 6 mg za hodinu) ve srovnání s ranitidinem 50 mg IV q12 h při hojení již existujících a prevenci perioperačních stresových vředů a související krvácení do horního GI traktu.

Pacienti podstoupí kompletní anamnézu včetně anamnézy léků pro příjem ASA/NSAID/antikoagulancií/protidestičkových látek, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu, kompletního metabolického profilu, EKG a rentgenových snímků hrudníku, které vyloučí vylučující onemocnění. U žen bude proveden těhotenský test z moči. Poté podepíší informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu randomizované, dvojitě zaslepené studie. Pacienti budou vyloučeni, pokud v současné době používají léčbu supresi kyseliny nebo pokud mají v anamnéze žaludeční/duodenální vředy nebo gastroezofageální refluxní chorobu, která vyžadovala léčbu supresi kyseliny.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď lansoprazol nebo ranitidin intravenózně kontinuální intravenózní infuzí ráno v den operace a každý z následujících 4 dnů. Počítačová náhodnost bude použita s kódem uchovávaným lékárnou. Přidělení bude skryto. Léky budou dodány v uzavřené, neoznačené nádobě z lékárny. Pacienti budou rozděleni mezi placebo a lansoprazol podle předchozího použití ASA/NSAID. Lansoprazol bude podáván jako 60 mg bolus před operací a následně 6 mg za hodinu po celou dobu trvání studie. V době intubace dýchacích cest na operačním sále bude anesteziologem místo standardní nazogastrické sondy zavedena nazogastrická sonda se zabudovanou intragastrickou pH elektrodou (Zinetics, Inc.) do střední části žaludku. Intragastrické pH bude měřeno během perichirurgického období do rána 4. pooperačního dne, 72 hodin po operaci. V té době bude odstraněna nazogastrická sonda/pH sonda a pacienti podstoupí esofagogastroduodenoskopii (EGD) v sedaci midazolamem a fentanylem. Během endoskopie bude spočítán maximální počet submukózních krvácení a erozí v endoskopickém poli z přední a zadní stěny antra. Pro kvantifikaci žaludečních a duodenálních erozí a ulcerací budou stanovena modifikovaná Lanza skóre pro žaludek i duodenum6. Dále určíme LA klasifikaci poranění a zánětu jícnu. Před vyjmutím endoskopu bude do těla žaludku umístěna bezdrátová kapsle pH (Bravo pH kapsle; Medtronic, Inc.) 12 cm pod skvamokolumnárním spojením pro další dvoudenní měření intragastrického pH nebo do doby propuštění z nemocnice, pokud méně než 48 hodin od EGD. Intragastrické pH tak bude monitorováno od rána, kdy pacient podstoupí operaci, po dobu 6 dnů nebo do doby propuštění.

Po dokončení operace budou všichni pacienti sledováni hemoglobinem a hematokritem každých 12 hodin; všechny stolice budou testovány na krev kvalitativně (Hemoccult) a kvantitativně (Hemaquant). Po operaci bude hladina hemoglobinu udržována na nebo nad 10 gm% pomocí balených transfuzí červených krvinek podle potřeby. Potřeba transfuze bude kvantifikována. Časy, kdy pacienti obnoví perorální příjem, budou zaznamenány spolu se specifickými údaji o složení kapalné a pevné potravy perorálně.