Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I MEDI522 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem refrakterním na irinotekan

27. května 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze I MEDI522, humanizované monoklonální protilátky namířené proti lidskému alfa V Beta 3 integrinu, u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem refrakterním na irinotekan nebo jinými pevnými nádory odolnými vůči standardní léčbě

- Posoudit bezpečnost a toleranci týdenního režimu MEDI522 u pacientů s pokročilým CRC refrakterním na irinotekan nebo jinými solidními nádory refrakterními na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Posuďte bezpečnost a toleranci týdenního režimu MEDI 522 u pacientů s pokročilým CRC refrakterním na irinotekan.
  • Stanovte doporučenou dávku fáze II na základě přijatelné toxicity omezující dávku. Další úvahy, jako jsou farmakokinetické parametry, mohou být také zohledněny při stanovení dávky fáze II.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Posuďte jakoukoli protinádorovou aktivitu MEDI-522 v této populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený pokročilý CRC, který progredoval přes režim obsahující irinotekan pro metastatické onemocnění, nebo se opakoval během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantního režimu obsahujícího irinotekan, nebo jiné histologicky potvrzené solidní nádory refrakterní na standard terapie.
  • Věk alespoň 18 let v době první dávky studovaného léku.
  • Nárok mají muži i ženy. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní (nebo alespoň jeden rok po menopauze), musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, IUD, ženského kondomu, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondom sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a musí souhlasit s pokračováním v používání takových opatření po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Sexuálně aktivní ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (bhCG) v séru do 3 dnů od zahájení léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Kritéria ECOG jsou popsána v příloze A.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu chemoterapií nebo radioterapií nebo podstoupili předchozí operaci, jsou způsobilí pro vstup do studie, pokud od jejich léčby/operace uplynuly alespoň 4 týdny.
  • Všechny toxicity související s předchozí léčbou musí vymizet a všechny chirurgické rány se musí zahojit.
  • Předchozí imunoterapie schválenými přípravky je povolena.
  • ANC ³1500/mm3, krevní destičky ³100 000/mm3, hemoglobin >10,0 g/dl, sérový kreatinin £1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min, sérový bilirubin £2,0 mg/dl a AST/ALT 5£ násobek horní hranice normálu (ULN).
  • PT/PTT menší než ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší než 1,12.
  • Tyroxin (T4) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory, symptomatický pleurální výpotek nebo ascites vyžadující paracentézu.
  • Respirační insuficience vyžadující léčbu kyslíkem nebo lymfangitické postižení plic.
  • Jakékoli známky hematemeze, meleny, hematochezie nebo hrubé hematurie.
  • Historie významných nežádoucích příhod souvisejících s dříve podávanou humanizovanou monoklonální protilátkou.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy.
  • Předchozí infarkt myokardu nebo angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg).
  • Předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu.
  • Během posledních 4 týdnů od zahájení studijní léčby obdrželi zkoumanou látku.
  • Požadavek na paliativní chemoterapii, hormonální terapii nebo imunoterapii v průběhu studie.
  • Klinický důkaz obstrukce střev.
  • Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo kompletně vyříznutého in situ karcinomu děložního čípku).
  • Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí pacientovi umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Předchozí ošetření přípravkem MEDI-522 nebo MEDI-523.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MEDI-522
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 1 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 6 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; v den studie 0 následovaný týdenními udržovacími dávkami 3 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Další skupina pacientů bude léčena poté, co alespoň 3 ze 4 pacientů léčených v předchozí kohortě dostanou alespoň 3 týdny léčby a nezaznamenají žádnou toxicitu omezující dávku (DLT).
Experimentální: 2
MEDI-522
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 1 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 6 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; v den studie 0 následovaný týdenními udržovacími dávkami 3 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Další skupina pacientů bude léčena poté, co alespoň 3 ze 4 pacientů léčených v předchozí kohortě dostanou alespoň 3 týdny léčby a nezaznamenají žádnou toxicitu omezující dávku (DLT).
Experimentální: 3
MEDI-522
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 1 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 6 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; v den studie 0 následovaný týdenními udržovacími dávkami 3 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Další skupina pacientů bude léčena poté, co alespoň 3 ze 4 pacientů léčených v předchozí kohortě dostanou alespoň 3 týdny léčby a nezaznamenají žádnou toxicitu omezující dávku (DLT).
Experimentální: 4
MEDI-522
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 1 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 6 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; v den studie 0 následovaný týdenními udržovacími dávkami 3 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Další skupina pacientů bude léčena poté, co alespoň 3 ze 4 pacientů léčených v předchozí kohortě dostanou alespoň 3 týdny léčby a nezaznamenají žádnou toxicitu omezující dávku (DLT).
Experimentální: 5
MEDI-522
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 1 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 4 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; 6 mg/kg v den studie 0 s následnými týdenními udržovacími dávkami 2 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Podává se jako 30minutová IV infuze; v den studie 0 následovaný týdenními udržovacími dávkami 3 mg/kg po dobu 51 týdnů.
Lék: MEDI-522
Další skupina pacientů bude léčena poté, co alespoň 3 ze 4 pacientů léčených v předchozí kohortě dostanou alespoň 3 týdny léčby a nezaznamenají žádnou toxicitu omezující dávku (DLT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka fáze II bude založena na přijatelné toxicitě limitující dávku
Časové okno: Studijní dny 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49.
Studijní dny 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry mohou být také zohledněny při stanovení dávky fáze II a; Nádorová odpověď
Časové okno: Dny studie 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 357; a odpověď nádoru ve dnech studie 56, 112, 168, 224, 280, 336 a 387.
Dny studie 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 357; a odpověď nádoru ve dnech studie 56, 112, 168, 224, 280, 336 a 387.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Krista Arbaugh, Dir., Clinical Ops, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-522

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit