이리노테칸 불응성 진행성 대장암 환자를 대상으로 한 MEDI522의 1상 연구

포함 기준:

• 환자는 전이성 질환에 대한 이리노테칸 함유 요법을 통해 진행되었거나 이리노테칸 함유 보조 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 조직학적으로 확인된 진행성 CRC 또는 표준에 불응성인 기타 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다. 요법.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 18세 이상.
• 남성과 여성 모두 자격이 있습니다. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태(또는 폐경 후 최소 1년)가 아닌 한 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임 도구, IUD, 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 약물 사용 포함)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 동안 성적 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔) 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 여성은 치료 시작 3일 이내에 혈청 b 인간 융모막 성선 자극 호르몬(bhCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. ECOG 기준은 부록 A에 설명되어 있습니다.
• 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받았거나 이전에 수술을 받은 환자는 치료/수술 후 최소 4주가 지난 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
• 이전 치료와 관련된 모든 독성이 해결되어야 하고 모든 수술 상처가 치유되어야 합니다.
• 승인된 제제를 사용한 사전 면역 요법은 허용됩니다.
• ANC ³1500/mm3, 혈소판 ³100,000/mm3, 헤모글로빈 >10.0g/dL, 혈청 크레아티닌 £1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/min, 혈청 빌리루빈 £2.0mg/dL 및 AST/ALT £5 정상 상한치(ULN)의 시간.
• ULN 미만의 PT/PTT 또는 1.12 미만의 국제 표준화 비율(INR).
• 정상 범위 내의 티록신(T4) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH).
• 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

• 임신 또는 간호.
• 알려진 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양, 증상이 있는 흉막삼출액 또는 복수천자가 필요한 복수.
• 산소 치료가 필요한 호흡 부전, 또는 폐의 림프관 침범.
• 토혈, 흑색변, 혈변 또는 육안적 혈뇨의 증거.
• 이전에 투여된 인간화 단일클론 항체와 관련된 중대한 이상반응의 병력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 바이러스 감염.
• 이전의 심근 경색 또는 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg).
• 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
• 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염.
• 연구 치료 개시의 마지막 4주 동안 연구용 제제를 받았다.
• 연구 과정 동안 완화 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법에 대한 요구 사항.
• 장폐색의 임상적 증거.
• 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 완전히 절제된 상피내 암종 제외).
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 약물 의존 또는 남용을 포함한 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동.
• MEDI-522 또는 MEDI-523으로 사전 치료.