Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI522 I. fázisú vizsgálata irinotekán-refrakter előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél

2008. május 27. frissítette: MedImmune LLC

A MEDI522, a humán alfa V béta 3 integrin elleni humanizált monoklonális antitest I. fázisú vizsgálata irinotekán-refrakter, előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél vagy egyéb, a standard terápiára ellenálló szilárd daganatokban

- Értékelje a heti MEDI522 kezelés biztonságosságát és toleranciáját olyan betegeknél, akiknél irinotekán-refrakter, előrehaladott CRC vagy egyéb, a standard terápiára refrakter szolid tumorok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Értékelje a heti MEDI 522 kezelés biztonságosságát és toleranciáját az irinotekán-refrakter, előrehaladott CRC-ben szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a II. fázis ajánlott dózisát az elfogadható dóziskorlátozó toxicitás alapján. Más megfontolások, például farmakokinetikai paraméterek is figyelembe vehetők a II. fázisú dózis meghatározásakor.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Mérje fel a MEDI-522 daganatellenes aktivitását ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt előrehaladott CRC-vel kell rendelkezniük, amely előrehaladott az áttétes betegség miatti irinotekán tartalmú kezelésen keresztül, vagy kiújult az irinotekán tartalmú adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül, vagy más, szövettanilag igazolt, standardnak ellenálló szolid daganatnak kell lennie. terápia.
  • Életkor legalább 18 év a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásakor.
  • Hímek és nőstények egyaránt jogosultak. A szexuálisan aktív nőstényeknek, kivéve, ha műtétileg sterilek (vagy legalább egy évvel a menopauza után), hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális vagy beültetett fogamzásgátlókat, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszert a szexuális partnertől vagy steril szexuális partnertől) 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig folytatja. A szexuálisan aktív, szaporodóképes nőstényeknek negatív szérum B humán koriongonadotropin (bhCG) terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 3 napon belül.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1. Az ECOG-kritériumokat az A. függelék ismerteti.
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesültek, vagy korábban műtéten estek át, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a kezelés/műtét óta legalább 4 hét eltelt.
  • Az előzetes kezeléssel kapcsolatos összes toxicitásnak meg kell oldódnia, és minden műtéti sebnek be kell gyógyulnia.
  • Előzetes immunterápia engedélyezett szerekkel megengedett.
  • ANC ³1500/mm3, vérlemezkék ³100 000/mm3, hemoglobin >10,0 g/dl, szérum kreatinin £1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance >50 ml/perc, szérum bilirubin ³2.0 mg/dL és ³AST5/ALT a normálérték felső határának (ULN) szorozva.
  • A PT/PTT kisebb, mint az ULN, vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) kisebb, mint 1,12.
  • A tiroxin (T4) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül.
  • A betegtől kapott írásos beleegyezés a vizsgálati gyógyszer kézhezvétele vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert agyi metasztázisok vagy primer agydaganatok, tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem vagy paracentézist igénylő ascites.
  • Oxigénkezelést igénylő légzési elégtelenség, vagy a tüdő lymphangitikus érintettsége.
  • Haematemesis, melena, hematochezia vagy durva hematuria bármilyen bizonyítéka.
  • A korábban beadott humanizált monoklonális antitesttel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események anamnézisében.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis vírus fertőzés.
  • Korábbi szívinfarktus vagy angina, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm).
  • Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes terápiát igényel.
  • Vizsgálati szert kapott a vizsgálati kezelés megkezdésének utolsó 4 hetében.
  • A vizsgálat ideje alatt palliatív kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia szükséges.
  • A bélelzáródás klinikai bizonyítékai.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a teljesen kimetszett in situ méhnyakrákot).
  • Általános egészségügyi vagy pszichológiai állapot vagy viselkedés, beleértve a szerfüggőséget vagy a visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Előzetes kezelés MEDI-522-vel vagy MEDI-523-mal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MEDI-522
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/kg a 0. vizsgálati napon, majd heti 1 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 6 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; a 0. vizsgálati napon, majd heti 3 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
A következő betegcsoportot azután kezelik, hogy az előző kohorszban kezelt 4 beteg közül legalább 3 legalább 3 hetes kezelésben részesült, és nem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Kísérleti: 2
MEDI-522
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/kg a 0. vizsgálati napon, majd heti 1 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 6 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; a 0. vizsgálati napon, majd heti 3 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
A következő betegcsoportot azután kezelik, hogy az előző kohorszban kezelt 4 beteg közül legalább 3 legalább 3 hetes kezelésben részesült, és nem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Kísérleti: 3
MEDI-522
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/kg a 0. vizsgálati napon, majd heti 1 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 6 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; a 0. vizsgálati napon, majd heti 3 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
A következő betegcsoportot azután kezelik, hogy az előző kohorszban kezelt 4 beteg közül legalább 3 legalább 3 hetes kezelésben részesült, és nem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Kísérleti: 4
MEDI-522
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/kg a 0. vizsgálati napon, majd heti 1 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 6 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; a 0. vizsgálati napon, majd heti 3 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
A következő betegcsoportot azután kezelik, hogy az előző kohorszban kezelt 4 beteg közül legalább 3 legalább 3 hetes kezelésben részesült, és nem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Kísérleti: 5
MEDI-522
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/kg a 0. vizsgálati napon, majd heti 1 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 4 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; 6 mg/ttkg a 0. vizsgálati napon, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
30 perces IV infúzió formájában adják be; a 0. vizsgálati napon, majd heti 3 mg/ttkg fenntartó adagok 51 héten keresztül.
Drog: MEDI-522
A következő betegcsoportot azután kezelik, hogy az előző kohorszban kezelt 4 beteg közül legalább 3 legalább 3 hetes kezelésben részesült, és nem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A javasolt II. fázisú dózis az elfogadható dóziskorlátozó toxicitáson alapul
Időkeret: Tanulmányi napok 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 49.
Tanulmányi napok 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 49.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai paraméterek szintén figyelembe vehetők a II. fázisú dózis meghatározásakor, és Tumor válasz
Időkeret: 0., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196., 224., 252., 280., 308., 336., 357. tanulmányi napok; és a tumorválasz az 56., 112., 168., 224., 280., 336. és 387. vizsgálati napon.
0., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196., 224., 252., 280., 308., 336., 357. tanulmányi napok; és a tumorválasz az 56., 112., 168., 224., 280., 336. és 387. vizsgálati napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Krista Arbaugh, Dir., Clinical Ops, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MEDI-522

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel