- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00319397
Vliv věku a cvičení na regulaci krevního tlaku
Arteriální ztuhlost s věkem: Část 1 a 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak věk, úroveň aktivity a přítomnost srdečních onemocnění ovlivňují způsob, jakým tělo kontroluje krevní tlak. Do studie bude přijato celkem 80 jedinců, kteří se budou skládat ze dvou skupin: zdravých jedinců se sedavým zaměstnáním a jedinců s onemocněním koronárních tepen (CAD). Každá skupina podstoupí screeningové testy, včetně anamnézy, dotazníků, fyzického vyšetření, laboratorních testů, testu tolerance zátěže na běžeckém pásu a testu maximální zátěže. Tyto screeningové testy se budou opakovat po 3 měsících a 6 měsících.
Studie zahrnuje 20 návštěv v průběhu 6 měsíců. Cvičební a tréninkový program bude navržen pro kondici jednotlivce. Během prvního měsíce bude jedinec pod dohledem při cvičení v rehabilitační nemocnici Spaulding, ale poté se může rozhodnout cvičit doma nebo ve fitness centru. Tato cvičení se budou konat 3-5krát týdně po 15-40 minut na sezení na základě individuálního cvičebního programu, po prvním měsíci se zvýší na 4-6krát týdně po 30-60 minut na sezení. Účastníci budou muset navštívit Spaulding Rehabilitation Hospital minimálně jednou za dva týdny, aby bylo možné sbírat informace z monitoru srdečního tepu.
Testování se provádí na začátku a na konci období cvičebního tréninku, aby se zjistilo, jaký vliv měl zásah na regulaci krevního tlaku jedince. Toto testování se skládá ze 2 po sobě jdoucích studijních dnů. Během prvního dne testování, které bude trvat asi 2 hodiny, dostane účastník 8 nízkých dávek atropinu ke změně vagových účinků. Druhý den, který bude trvat asi 4 hodiny, dostane účastník nitroprusid sodný, fenylefrin a nízkou dávku atropinu, přičemž se zaznamená aktivita sympatického nervu. Budou studovány rozdíly v regulaci krevního tlaku před a po tréninku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Glen Picard, MA
- Telefonní číslo: 617-573-2786
- E-mail: gpicard@partners.org
-
Kontakt:
- J. Andrew Taylor
- Telefonní číslo: 617-573-2784
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Andrew Taylor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina starších osob se sedavým zaměstnáním:
- Zdraví muži a ženy ve věku 55–75 let
- Normálně fyzicky aktivní (pravidelné aerobní cvičení méně než 60 minut týdně) s aerobní kapacitou pod 80. percentilem pro věk a pohlaví
Skupina ischemické choroby srdeční (CAD):
- Muži a ženy ve věku 55-75 let
- Písemné povolení od kardiologa účastníka k účasti ve studii (Poznámka: pokud je kardiolog účastníka Dr. Zervos, bude o předložení písemného souhlasu požádán i jeho lékař primární péče)
- CAD zdokumentovaný předchozím IM nebo angiografií
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Neurologická onemocnění
- Diabetes
- Historie migrénových bolestí hlavy
- Hypertenze
- Glaukom
- Kardiostimulátor
- Anamnéza mrtvice nebo TIA
- Vysoký cholesterol
- Současná rakovina
- Benigní hyperplazie prostaty
- Alergie na sulfa
- Karotidové onemocnění
- V současné době užívá antidepresivní, antipsychotické nebo léky proti úzkosti
Skupina starších osob se sedavým zaměstnáním:
- Onemocnění koronárních tepen nebo karotid
Skupina ischemické choroby srdeční (CAD):
- Infarkt myokardu (MI), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) za poslední 3 měsíce
- Nestabilní angina pectoris, blokáda větve EF těžké chlopňové onemocnění, chronická fibrilace síní a časté síňové nebo komorové arytmie (včetně více než 3 PVC nebo APC za minutu)
- V současné době užíváte antikoagulancia nebo jakékoli kardioaktivní léky jiné než ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů a betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Andrew Taylor, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital, Harvard Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Gerasimos Zervos, MD, Chief of Nuclear Cardiology, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagbarth KE, Vallbo AB. Pulse and respiratory grouping of sympathetic impulses in human muscle-nerves. Acta Physiol Scand. 1968 Sep-Oct;74(1):96-108. doi: 10.1111/j.1748-1716.1968.tb04218.x. No abstract available.
- Wallin BG, Fagius J. Peripheral sympathetic neural activity in conscious humans. Annu Rev Physiol. 1988;50:565-76. doi: 10.1146/annurev.ph.50.030188.003025. No abstract available.
- Eckberg DL, Wallin BG, Fagius J, Lundberg L, Torebjork HE. Prospective study of symptoms after human microneurography. Acta Physiol Scand. 1989 Dec;137(4):567-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08804.x. No abstract available.
- Yuasa T, Takata S, Maruyama M, Yasuma K, Yoshizawa H, Kontani M, Nagai H, Sakagami S, Kobayashi K. Low-dose atropine attenuates muscle sympathetic nerve activity in healthy humans. Hypertens Res. 2000 May;23(3):213-8. doi: 10.1291/hypres.23.213.
- Ikuta Y, Shimoda O, Kano T. Quantitative assessment of the autonomic nervous system activities during atropine-induced bradycardia by heart rate spectral analysis. J Auton Nerv Syst. 1995 Mar 18;52(1):71-6. doi: 10.1016/0165-1838(94)00148-d.
- Alcalay M, Izraeli S, Wallach-Kapon R, Tochner Z, Benjamini Y, Akselrod S. Paradoxical pharmacodynamic effect of atropine on parasympathetic control: a study by spectral analysis of heart rate fluctuations. Clin Pharmacol Ther. 1992 Nov;52(5):518-27. doi: 10.1038/clpt.1992.180.
- Smyth HS, Sleight P, Pickering GW. Reflex regulation of arterial pressure during sleep in man. A quantitative method of assessing baroreflex sensitivity. Circ Res. 1969 Jan;24(1):109-21. doi: 10.1161/01.res.24.1.109. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0063
- R01AG014376 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičebně-výcvikový program
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra