- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319397
Auswirkungen von Alter und Bewegung auf die Blutdruckregulation
Arterielle Steifheit mit zunehmendem Alter: Teil 1 und 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sich Alter, Aktivitätsniveau und das Vorliegen einer Herzerkrankung auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper den Blutdruck kontrolliert. Für die Studie werden insgesamt 80 Personen rekrutiert, die aus zwei Gruppen bestehen: sesshafte gesunde Personen und solche mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Jede Gruppe wird Screening-Tests unterzogen, einschließlich Anamnese, Fragebögen, körperlicher Untersuchung, Labortests, Laufbandbelastungstoleranztest und maximaler Belastungstest. Diese Screening-Tests werden nach 3 Monaten und 6 Monaten wiederholt.
Die Studie umfasst 20 Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten. Je nach Fitnessniveau des Einzelnen wird ein Trainingsprogramm zusammengestellt. Während des ersten Monats wird die Person beim Training im Spaulding Rehabilitation Hospital beaufsichtigt, danach kann sie sich dafür entscheiden, zu Hause oder in einem Fitnesscenter zu trainieren. Diese Trainingseinheiten finden je nach individuellem Trainingsprogramm 3–5 Mal pro Woche für 15–40 Minuten pro Sitzung statt und werden nach dem ersten Monat auf 4–6 Mal pro Woche für 30–60 Minuten pro Sitzung erhöht. Die Teilnehmer müssen mindestens alle zwei Wochen das Spaulding Rehabilitation Hospital aufsuchen, damit Informationen von einem Herzfrequenzmesser erfasst werden können.
Zu Beginn und am Ende der Trainingsinterventionsperiode werden Tests durchgeführt, um festzustellen, welche Auswirkungen die Intervention auf die Blutdruckregulierung des Einzelnen hatte. Dieser Test besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Studientagen. Während des ersten Testtages, der etwa zwei Stunden dauert, erhält der Teilnehmer 8 niedrige Dosen Atropin, um die vagalen Effekte zu verändern. Am zweiten Tag, der etwa 4 Stunden dauern wird, erhält der Teilnehmer Natriumnitroprussid, Phenylephrin und niedrig dosiertes Atropin, während die sympathische Nervenaktivität aufgezeichnet wird. Es werden Unterschiede in der Blutdruckregulation vor und nach dem Training untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Glen Picard, MA
- Telefonnummer: 617-573-2786
- E-Mail: gpicard@partners.org
-
Kontakt:
- J. Andrew Taylor
- Telefonnummer: 617-573-2784
- E-Mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- J. Andrew Taylor, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe sesshafter älterer Menschen:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 55–75 Jahren
- Normalerweise körperlich aktiv (regelmäßige Aerobic-Übungen von weniger als 60 Minuten pro Woche) mit aeroben Kapazitäten unter dem 80. Perzentil für Alter und Geschlecht
Gruppe für koronare Herzkrankheit (KHK):
- Männer und Frauen im Alter von 55–75 Jahren
- Schriftliche Genehmigung des Kardiologen des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie (Hinweis: Wenn Dr. Zervos der Kardiologe des Teilnehmers ist, wird auch dessen Hausarzt um eine schriftliche Genehmigung gebeten.)
- Dokumentierte CAD durch vorangegangenen Myokardinfarkt oder Angiographie
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Neurologische Erkrankungen
- Diabetes
- Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
- Hypertonie
- Glaukom
- Schrittmacher
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA
- Hoher Cholesterinspiegel
- Aktueller Krebs
- Gutartige Prostatahyperplasie
- Allergie gegen Sulfa
- Karotiserkrankung
- Nimmt derzeit Medikamente gegen Depressionen, Antipsychotika oder Angstzustände ein
Gruppe sesshafter älterer Menschen:
- Koronararterien- oder Karotisgefäßerkrankung
Gruppe für koronare Herzkrankheit (KHK):
- Myokardinfarkt (MI), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in den letzten 3 Monaten
- Instabile Angina, EF-Astblock, schwere Herzklappenerkrankung, chronisches Vorhofflimmern und häufige atriale oder ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich mehr als 3 PVCs oder APCs pro Minute)
- Nehmen Sie derzeit Antikoagulanzien oder andere kardioaktive Medikamente außer ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern und Betablockern ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J. Andrew Taylor, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital, Harvard Medical School
- Hauptermittler: Gerasimos Zervos, MD, Chief of Nuclear Cardiology, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hagbarth KE, Vallbo AB. Pulse and respiratory grouping of sympathetic impulses in human muscle-nerves. Acta Physiol Scand. 1968 Sep-Oct;74(1):96-108. doi: 10.1111/j.1748-1716.1968.tb04218.x. No abstract available.
- Wallin BG, Fagius J. Peripheral sympathetic neural activity in conscious humans. Annu Rev Physiol. 1988;50:565-76. doi: 10.1146/annurev.ph.50.030188.003025. No abstract available.
- Eckberg DL, Wallin BG, Fagius J, Lundberg L, Torebjork HE. Prospective study of symptoms after human microneurography. Acta Physiol Scand. 1989 Dec;137(4):567-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1989.tb08804.x. No abstract available.
- Yuasa T, Takata S, Maruyama M, Yasuma K, Yoshizawa H, Kontani M, Nagai H, Sakagami S, Kobayashi K. Low-dose atropine attenuates muscle sympathetic nerve activity in healthy humans. Hypertens Res. 2000 May;23(3):213-8. doi: 10.1291/hypres.23.213.
- Ikuta Y, Shimoda O, Kano T. Quantitative assessment of the autonomic nervous system activities during atropine-induced bradycardia by heart rate spectral analysis. J Auton Nerv Syst. 1995 Mar 18;52(1):71-6. doi: 10.1016/0165-1838(94)00148-d.
- Alcalay M, Izraeli S, Wallach-Kapon R, Tochner Z, Benjamini Y, Akselrod S. Paradoxical pharmacodynamic effect of atropine on parasympathetic control: a study by spectral analysis of heart rate fluctuations. Clin Pharmacol Ther. 1992 Nov;52(5):518-27. doi: 10.1038/clpt.1992.180.
- Smyth HS, Sleight P, Pickering GW. Reflex regulation of arterial pressure during sleep in man. A quantitative method of assessing baroreflex sensitivity. Circ Res. 1969 Jan;24(1):109-21. doi: 10.1161/01.res.24.1.109. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0063
- R01AG014376 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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