Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag Olamin v léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo myelofibrózou, kteří dostávají terapii tyrosinkinázou

6. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopag pro léčbu trombocytopenie spojené s terapií tyrosinkinázou u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a myelofibrózou (MF)

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře eltrombopag olamin působí při léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickou myeloidní leukémií nebo myelofibrózou, kteří jsou léčeni inhibitory tyrozinkinázy. Eltrombopag olamin může způsobit tvorbu krevních destiček v těle po léčbě chronické myeloidní leukémie nebo myelofibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost eltrombopagu (eltrombopag olamin) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo myelofibrózou (MF), u kterých se vyvinula trombocytopenie v průběhu léčby inhibitory tyrozinkinázy (TKI), měřeno obnovením počtu krevních destiček.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost eltrombopagu u pacientů s CML nebo MF, u kterých se vyvinula trombocytopenie v průběhu léčby TKI.

II. Stanovit intenzitu dávky TKI po zahájení terapie eltrombopagem.

III. Stanovit odpověď na TKI po zahájení léčby eltrombopagem.

OBRYS:

Pacienti dostávají eltrombopag olamin perorálně (PO) jednou denně (QD) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s CML v chronické fázi, kteří jsou léčeni jakýmkoli TKI schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA); nebo pacienti s CML v akcelerované nebo blastické fázi, kteří jsou považováni za v této fázi kvůli trombocytopenii nebo kvůli klonální evoluci a bez dalších kritérií pro akcelerovanou/blastickou fázi nebo pacienti s myelofibrózou, kteří jsou léčeni TKI schváleným FDA a periferní krví a/ nebo blasty kostní dřeně =< 10 %
  • Stupeň >= 3 trombocytopenie (trombocytopenie < 50 x 10^9/l) po prvních 3 měsících léčby TKI u pacientů s CML a počet krevních destiček < 100 x 10^9/l u pacientů s MF po prvních 3 měsících terapie; trombocytopenie musí být buď rekurentní (tj. druhá nebo větší epizoda trombocytopenie), nebo musí mít požadované snížení dávky TKI
  • Předpokládá se, že u subjektu bude léčba TKI pokračovat >= 3 měsíce
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) (kromě Gilbertova syndromu)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CML v akcelerované nebo blastické fázi s výjimkou těch, kteří jsou považováni za v této fázi kvůli trombocytopenii nebo kvůli klonální evoluci a bez dalších kritérií pro akcelerovanou/blastickou fázi; nebo pacienti s myelofibrózou, kteří se transformovali na akutní leukémii nebo mají >= 10 % blastů v periferní krvi a/nebo v kostní dřeni
  • Trombocytopenie, která je považována za nesouvisející s léčbou TKI nebo akcelerovanou fází, jak je definováno výše
  • Transplantace kmenových buněk během předchozích 60 dnů před registrací
  • Pacienti s prokázanou aktivní hepatitidou B nebo C
  • Pacienti se známou retikulinovou fibrózou kostní dřeně (>= stupeň 2) (platí pouze pro pacienty s CML)
  • Pacienti s hmatatelnou splenomegalií >= 16 cm pod pobřežním okrajem (platí pouze pro pacienty s CML)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • U žen ve fertilním věku se požaduje, aby si během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nechaly provést těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (BHCG) v séru nebo moči; žena v plodném věku je sexuálně zralá žena, která:

    • Neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii
  • Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus (např. Leidenská mutace faktoru V, deficit antitrombinu III (ATIII), deficit proteinu C a S, antifosfolipidový syndrom, portální hypertenze atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (eltrombopag olamin)
Pacienti dostávají eltrombopag olamin PO QD v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Eltrombopag Olamin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí krevních destiček
Časové okno: Až 9 let
Primárním cílovým parametrem je úplná (destičková) odpověď (ano/ne). Kompletní (destičková) odpověď bude definována jako trvalý (3 měsíce) počet krevních destiček > 50 x 109/l u pacientů s CML a > 100 x 109/l u pacientů s MF a alespoň 20% zvýšení počtu krevních destiček od základní linie.
Až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na terapii TKI po Eltrombopagu
Časové okno: Až 9 let
(CML): Kompletní hematologická remise: Normalizace na 4 týdny kostní dřeně (< 5 % blastů) a periferní krve s WBC v normálních institucionálních limitech bez blastů, promyelocytů nebo myelocytů a bazofilů < 5 %. Kompletní cytogenetická odpověď: Ph pozitivní 0 %. Částečná cytogenetická odpověď: Ph pozitivní 1-35 %. Menší cytogenetická odpověď: Ph pozitivní 36-90 %. Žádná cytogenetická odpověď: Ph pozitivní 100 %. Myelofibróza: Kompletní remise: absence transfuze nebo podpory růstovým faktorem: úplné vymizení symptomů/znaků souvisejících s onemocněním, včetně hmatné hepatosplenomegalie, hemoglobinu > 11 g/dl, počtu krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l, absolutního počtu neutrofilů ≥ 1,0 x 10^9/L. Normální diferenciál leukocytů s vymizením jaderných červených krvinek a nezralých myeloidních buněk v periferním nátěru, bez splenektomie. Histologická remise kostní dřeně: přítomnost věkově přizpůsobené normocelulárnosti, < 5 % myeloblastů, stupeň osteomyelofibrózy </= 1.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0319 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na Eltrombopag Olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit