- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00361088
A Combination of Zarnestra With Velcade for Patients With Relapsed Multiple Myeloma
A Dose Escalation of Zarnestra (R115777) Combined With Velcade® (PS-341) in Patients With Relapsed Multiple Myeloma
Přehled studie
Detailní popis
In Phase I, patients will receive intravenous PS-341 (Velcade) and 3 different dose levels of oral R115777 (Zarnestra). Dose Limiting Toxicity (DLT) will be determined over a period of one cycle and dose escalation to the next level will not occur until all patients projected at each level complete one cycle of therapy. Once DLT is determined, patients in Phase I and all patients enrolled for the phase II component will be treated at the maximum tolerated dose (MTD) to complete 8 cycles of therapy. Treatment will continue beyond 8 cycles if there is evidence of continued response. The study regimen will consist of two weeks of treatment followed by one week off for a total cycle duration of three weeks. If disease stabilization occurs (noted on 2 consecutive cycles) after the standard 8 cycles are given, treatment will be discontinued.
Patients are to be monitored for adverse events throughout the treatment phases and for a minimum of 30 days after their last dose of drugs. Follow up will include history and physical exam with laboratory evaluation at least every 3 months. Laboratories will include CMP, CBC, SPEP, UPEP, and quantitative immunoglobulins. A skeletal survey will be performed at least every 6 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent
- Female subject is either post-menopausal/surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control for the duration of the study.
- Male subject agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of the study.
Diagnosis of stage II or III multiple myeloma and have relapsed after at least one prior therapies confirmed by the presence of:
- A new lytic lesion
- A 25% increase in urine or serum monoclonal protein
- Patient can have received PS-341 (Velcade) previously and does not require a previous response.
Patients must have measurable disease. One or more of the following must be present to qualify for this study:
- Serum M-component greater than or equal to 1.0 gm/dl (10.0 g/L) by serum protein electrophoresis
- Urine M-protein excretion > 200 mg/24 (0.2 g/24h) hours, by urine protein electrophoresis
- Abnormal serum free light chain ratio with elevated Kappa or Lambda light chains in serum
- Baseline measurements must be done within 21 days of study entry.
- Karnofsky Performance Status Scale > 60.
- Greater than or equal to 18 years of age.
- Expected survival of greater than 8 weeks.
- Swallow intact study medication tablets.
- Can follow directions or has a caregiver who will be responsible for administering study medication.
Exclusion Criteria:
- Previously treated with R115777 (Zarnestra).
- Undergone an allogeneic bone marrow transplant.
- A platelet count of <100,000 x 10 to the 9 power/L within 14 days before enrollment.
- Absolute neutrophil count of <1.0 x 10 to the 9 power/L within 14 days before enrollment.
- Measured creatinine > 1.5 X the upper limits of normal within 14 days before enrollment.
- Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or imidazole compounds
- Female subject is pregnant or breast-feeding. Confirmation that the subject is not pregnant must be established by a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test result obtained during screening.
- Received other investigational drugs within 14 days of enrollment or immunotherapy within 30 days of enrollment.
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Ongoing radiation therapy or radiation therapy within 14 days prior to first treatment.
- Cytotoxic chemotherapy within 30 days prior to first treatment.
- Therapy with high-dose corticosteroids within 14 days prior to first treatment.
Presence of any of the following excludes a patient from entering the study until such condition is resolved (determined within 14 days prior to the first treatment):
- Elevated total bilirubin > 2mg/dl, or direct bilirubin > 2 times the ULN.
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST, formerly SGOT) or serum glutamic pyruvic transaminase (ALT, formerly SGPT) > 2 times the ULN
- Serum calcium > 12 mg/dL.
- Concurrent serious infection.
- Life-threatening illness (unrelated to tumor).
- History of any other ACTIVE and INVASIVE cancer other than the present condition (except non-melanoma skin cancer), unless in complete remission and off of all therapy for that disease for a minimum of 3 years.
Prohibited/allowable medications or precautions:
- Enzyme-inducing anti-epileptic medications (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) are not allowed.
- Non-enzyme anti-epileptic medications will be allowed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze I
|
Phase I and II: 1.3mg/m2 iv days 1,4,8,11
Ostatní jména:
Phase I: 100mg po BID days 1014 for Cohort 1, 200mg po BID days 1014 for Cohort 2, 300mg po BID days 1014 for Cohort 3. Phase II: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Phase II
|
Phase I and II: 1.3mg/m2 iv days 1,4,8,11
Ostatní jména:
Phase I: 100mg po BID days 1014 for Cohort 1, 200mg po BID days 1014 for Cohort 2, 300mg po BID days 1014 for Cohort 3. Phase II: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Average of 6 months
|
Determine the dose limiting toxicity at 3 weeks post treatment
|
Average of 6 months
|
Maximum Tolerated Dose
Časové okno: Average of 6 months
|
Determine the maximum tolerated dose
|
Average of 6 months
|
Response Rates
Časové okno: Average of 6 months
|
Determine response rates after 8 cycles of treatment
|
Average of 6 months
|
Toxicity
Časové okno: Average of 6 months
|
Determine toxicity profiles
|
Average of 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival
Časové okno: Average of 12 months
|
Determine progression free survival
|
Average of 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
- Tipifarnib
Další identifikační čísla studie
- MCC-13971
- 7032 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na PS-341
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLeukémieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | Chronické myeloproliferativní poruchySpojené státy
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKarcinom prsu IVBelgie
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, B-buňkaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaSpojené státy
-
Rasim GucalpMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoRefrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Beijing Chao Yang HospitalZápis na pozvánkuMnohočetný myelom | BortezomibČína
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...DokončenoNemoc štěpu proti hostiteliSpojené státy