Pilotní, multicentrická studie preferencí pacientů srovnávající dva gely klindamycin/benzoylperoxid.

Následující informace o klinických studiích jsou poskytovány pouze pro informační účely, aby umožnily pacientům a lékařům úvodní diskusi o studii. Tyto informace nejsou zamýšleny jako úplné informace o studii, aby obsahovaly všechny úvahy, které mohou být relevantní pro potenciální účast ve studii, nebo aby nahradily rady osobního lékaře nebo zdravotníka.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Pacienti s klinickou diagnózou acne vulgaris mírné až střední závažnosti
2. Ženy ve fertilním věku, kromě negativního těhotenského testu z moči při návštěvě 1, musí být ochotny používat během studie přijatelnou formu antikoncepce.
3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB). Pacienti mladší 18 let musí mít IRB schválený písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce. Pacienti ve věku 12–17 let musí vyplnit formulář souhlasu IRB pro nezletilé.
4. Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení, aplikovat medikaci podle instrukcí a vrátit se na požadované studijní návštěvy.
5. Pacienti musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě acne vulgaris, které by mohlo narušit hodnocení studie.
6. Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejnou značku make-upu minimálně 2 týdny před základní linií a souhlasit s tím, že během studie nebudou měnit značky ani typy make-upu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie.
2. Pacienti, kteří mají více než 2 nodulocystické léze na obličeji, kromě nosu.
3. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku testovaných produktů včetně klindamycinu a benzoylperoxidu.
4. Pacienti, kteří byli léčeni lokálními přípravky na předpis a/nebo volně prodejnými nebo jim byl proveden zákrok, který může ovlivnit hodnocení studie.
5. Pacienti, kteří mají jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchu, která může ovlivňovat hodnocení (např. růžovka, seboroická dermatitida, periorální dermatitida, kortikosteroidy vyvolané acne vulgaris, karcinoidní syndrom, mastocytóza, akneformní erupce způsobené léky, obličejová psoriáza, obličejový ekzém , atd.).
6. Pacienti s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícím onemocněním nebo aktuálními malignitami.
7. Pacienti, kteří se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření.
8. Pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu, zneužívají drogy nebo mají jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu.
9. Pacienti, kteří byli léčeni zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením během období 30 dnů před vstupem do studie.
10. Alkoholické tonery, adstringenty, léčivé topické přípravky (na předpis i volně prodejné) nebo léčivý make-up v oblasti ošetření obličeje.
11. Abrazivní čisticí prostředky nebo mycí prostředky na oblast obličeje.
12. Nová kosmetika nebo nové čisticí prostředky aplikované na obličej.
13. Pacienti nesmí být na návštěvách nalíčeni, aby nerušili hodnocení.
14. Pacienti by neměli saunu používat 48 hodin před každou návštěvou.