Pilotażowe, wieloośrodkowe badanie preferencji pacjentów porównujące dwa żele klindamycyny/nadtlenku benzoilu.

Poniższe informacje na temat badań klinicznych służą wyłącznie celom informacyjnym, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji o badaniu, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu, ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
2. Kobiety w wieku rozrodczym, oprócz ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
3. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi muszą przedstawić zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) pisemną świadomą zgodę. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat muszą posiadać zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat muszą wypełnić zatwierdzony przez IRB formularz zgody dla nieletnich.
4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do zrozumienia wymagań badania, przestrzegać ograniczeń, stosować lek zgodnie z zaleceniami i powracać na wymagane wizyty w ramach badania.
5. Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób innych niż trądzik pospolity, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
6. Pacjenci, którzy używają makijażu, muszą używać tej samej marki makijażu przez okres co najmniej 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i zgadzają się nie zmieniać marek lub rodzajów makijażu podczas badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
2. Pacjenci z więcej niż 2 zmianami guzkowo-torbielowatymi na twarzy, z wyłączeniem nosa.
3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki testowanych produktów, w tym klindamycynę i nadtlenek benzoilu.
4. Pacjenci, którzy byli leczeni produktami miejscowymi na receptę i/lub dostępnymi bez recepty lub poddawani zabiegowi, który może mieć wpływ na ocenę badania.
5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układową lub dermatologiczną, która może wpływać na ocenę (np. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, trądzik pospolity wywołany kortykosteroidami, zespół rakowiaka, mastocytoza, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, łuszczyca twarzy, egzema twarzy) itp.).
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobą zagrażającą życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.
7. Pacjenci wykonujący czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne.
8. Pacjenci, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu, nadużywają narkotyków lub cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu tego protokołu.
9. Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem lub badanym urządzeniem w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
10. Toniki alkoholowe, środki ściągające, preparaty lecznicze do stosowania miejscowego (na receptę i bez recepty) lub makijaż leczniczy na obszarze zabiegowym twarzy.
11. Ścierające środki czyszczące lub płyny do mycia twarzy.
12. Nowe kosmetyki lub nowe środki czyszczące nałożone na twarz.
13. Pacjenci na wizytach nie mogą nosić makijażu, aby nie zakłócać oceny.
14. Pacjenci nie powinni korzystać z sauny na 48 godzin przed każdą wizytą.