Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie N-acetylcysteinu (NAC) a kontinuální renální substituční terapie (CRRT) pro léčbu rabdomyolýzy

1. března 2012 aktualizováno: Demetrios J. Kutsogiannis, Royal Alexandra Hospital

Randomizovaná faktorová studie N-acetylcysteinu a kontinuální veno-venózní hemo(dia)filtrace pro rabdomyolýzu

Rabdomyolýza má mnoho příčin, včetně traumatu, poranění rozdrcením svalů, nedostatečného prokrvení paže nebo nohy, popálenin, záchvatů, drog a dědičných poruch. Rabdomyolýza způsobuje rozpad svalových buněk a uvolnění molekuly zvané myoglobin. Myoglobin je velmi škodlivý pro ledviny a může vést k selhání ledvin.

Bylo prokázáno, že kontinuální dialýza odstraňuje molekulu myoglobinu z krve u pacientů s rhabdomyolýzou. N-acetylcystein (NAC) byl použit u pacientů užívajících kontrastní barvivo pro rentgenové paprsky a vykazoval menší zhoršení funkce ledvin ve srovnání s pacienty, kteří NAC nedostávali.

Včasná a agresivní léčba pacientů s rhabdomyolýzou standardní terapií, kontinuální dialýzou a lékem zvaným N-acetylcystein (NAC) může zabránit rozvoji akutního selhání ledvin. Pacienti, u kterých se v důsledku této poruchy rozvine selhání ledvin, jsou často kriticky nemocní a mají mnohem vyšší šanci, že nepřežijí, než ti, u kterých se selhání ledvin nerozvine.

Účelem této studie je zjistit, zda použití NAC a kontinuální veno-venózní hemo(dia)filtrace (CRRT) časně v průběhu rhabdomyolýzy (kromě standardní terapie) snižuje možnost rozvoje akutního selhání ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rabdomyolýza může být definována jako klinický nebo biochemický syndrom, který může být důsledkem celé řady onemocnění, traumat nebo toxických poškození kosterního svalstva. Poškození integrity sarkolemy kosterního svalstva vede k uvolnění potenciálně toxických složek svalových buněk do oběhu, konkrétně myoglobinu do plazmy.

Mezi tři hlavní principy terapie myoglobinurického selhání ledvin patří 1) korekce hypovolémie/ischemie ledvin, 2) zvýšení clearance hemových proteinů z oběhu i ledvin, 3) zmírnění nežádoucích účinků hemových proteinů na epitel proximálního tubulu . V důsledku toho je terapie rhabdomyolýzy omezena na agresivní rehydrataci Ringerovým laktátem nebo normálním fyziologickým roztokem, nucenou diurézu s mannitolem a alkalizaci moči intravenózním bikarbonátem.

Hypotéza

  1. Použití N-acetylcysteinu (NAC) a kontinuální veno-venózní hemo(dia)filtrace (CRRT) časně v průběhu rhabdomyolýzy jako doplněk ke „standardní léčbě“ (rehydratace, mannitolová diuréza, systémová alkalizace) snižuje nefrotoxicitu resp. zlepšuje eliminaci systémového myoglobinu. V důsledku toho obě terapie nezávisle zabraňují zhoršení renálních glomerulárních a tubulárních funkcí a vzniku akutního selhání ledvin.
  2. Existuje pozitivní interakce mezi použitím N-acetylcysteinu a CRRT v prevenci akutního selhání ledvin sekundárního k rhabdomyolýze.

Cíle Primárním cílem je porovnat clearance kreatininu a myoglobinu a také rychlost glomerulární filtrace v průběhu 192 hodin u pacientů s rhabdomyolýzou léčených NAC, časnou CRRT, CRRT i NAC nebo žádnou z těchto dvou terapií. Sekundární cíle jsou: 1) Porovnat vylučování moči B-NAG, B1-makroglobulinu a mikroalbuminu jako indikátorů renálního tubulárního a glomerulárního poškození v průběhu 192 hodin u subjektů s rhabdomyolýzou léčených NAC, časnou CRRT, obě terapie, nebo žádná terapie 2) Porovnat úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost a délku pobytu a také podíl subjektů s obnovením renálních funkcí 14 a 28 dnů po randomizaci u pacientů s rhabdomyolýzou léčených NAC, časnou CRRT, oběma terapiemi nebo žádnou terapie 3) Stanovit klinické a biochemické rizikové faktory pro rozvoj renálního selhání u jedinců s rhabdomyolýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Fahad National Guard Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Randomizace do 96 hodin od lékařské nebo chirurgické diagnózy v souladu s rhabdomyolýzou
  2. >18 let

  3. Splnění některého z následujících (odhadované riziko ARF > 20 %)

    • CK >25 000 IU/L
    • Skóre závažnosti poranění >16 a CK >5000 IU/L
    • Věk >55 a CK >5000 IU/L
  4. Klinické podezření na vysokou pravděpodobnost rozvoje akutního selhání ledvin
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce na N-acetylcystein.
  2. Předchozí přání nezahrnout dialýzu jako součást léčebné terapie.

  3. Klinické a biochemické indikace pro dialýzu nebo ultrafiltraci v době screeningu:

    • Masivní přetížení tekutin nereagující na diuretika a vyžadující ultrafiltraci.
    • Refrakterní acidóza s přetrvávajícím sérovým pH < 7,20 navzdory léčbě HCO3.
    • Hyperkalémie se změnami EKG vyžadující dialýzu k odstranění draslíku.
    • Perikardiální tření při uremické perikarditidě.

  4. Kategorie PUŠKA Porucha definovaná jedním z:

    • Zvýšení sérového kreatininu x 3, snížení GFR o 75 % NEBO
    • SCreat ≥ 4 mg/dl (354 umol/l) (akutní vzestup ≥ 0,5 mg/dl [44 umol/l])
    • UO < 0,3 ml/kg/h x 24h nebo anurie x 12 hodin
  5. kategorie PUŠKA Ztráta - přetrvávající ARF = úplná ztráta funkce ledvin > 4 týdny
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC a CRRT
N-acetylcystein a CRRT Pacienti jsou přiřazeni k N-acetylcysteinu a CRRT. N-acetylcystein je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT je otevřený štítek,
Lék: N-acetylcystein
Pacienti jsou přiřazeni buď k N-acetylcysteinu nebo placebu. Dávka závisí na hmotnosti Placebo je normální fyziologický roztok nebo D5W
Ostatní jména:
  • NAC
Jiný: NAC a non CRRT
Pacienti jsou přiřazeni k N-acetylcysteinu a CRRT. N-acetylcystein je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT je otevřený štítek, který by nebylo možné zaslepit
Jiný: N-acetylcystin a Non CRRT
Pacienti jsou přiřazeni k N-acetylcysteinu a CRRT. N-acetylcystein je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT je otevřený štítek, který by nebylo možné zaslepit
Ostatní jména:
  • Pouze NAC
Jiný: Placebo a CRRT
Pacienti jsou přiřazeni k léčbě placebem a CRRT. N-acetylcystein/placebo je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT je otevřený štítek.
Jiný: Placebo a CRRT
Pacienti jsou přiřazeni k placebu a CRRT. N-Acetylcystein/Placebo je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT je otevřený štítek
Ostatní jména:
  • Placebo
Jiný: Placebo a Non CRRT
Pacienti jsou přiřazeni k placebu a bez CRRT. Toto je standardní rameno péče. N-acetylcystein/placebo je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT/non CRRT je otevřený štítek, který by nebylo možné zaslepit
Jiný: Placebo a Non CRRT
Pacienti jsou přiřazeni k placebu a bez CRRT. N-acetylcystein/placebo je slepý pro všechny kromě lékárny. CRRT/non CRRT je otevřený štítek, který by nebylo možné zaslepit
Ostatní jména:
  • Placebo – žádné CRRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná měření zahrnují sériová měření markerů renální glomerulární funkce a poškození a markerů renální tubulární funkce a poškození
Časové okno: den 1-28
den 1-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná opatření zahrnují úmrtnost na JIP ze všech příčin a úmrtnost v nemocnici, JIP a délku hospitalizace.
Časové okno: Příjem na JIP do propuštění z nemocnice
Příjem na JIP do propuštění z nemocnice
Renální specifické výsledky budou zahrnovat rozvoj renálního selhání, ztráty nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu na základě klasifikačního systému RIFLE.
Časové okno: v den 28
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Alexandra Hospital

Spolupracovníci

University of Alberta
Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demetrios J. Kutsogiannis, M.D., University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHABDO 2006
  • Health Canada Control # 108739 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit