Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie N-acetylocysteiny (NAC) i ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w leczeniu rabdomiolizy

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Demetrios J. Kutsogiannis, Royal Alexandra Hospital

Randomizowana próba czynnikowa N-acetylocysteiny i ciągłej żylno-żylnej hemo(Dia)filtracji w celu rabdomiolizy

Rabdomioliza ma wiele przyczyn, w tym uraz, zmiażdżenie mięśni, brak dopływu krwi do ręki lub nogi, oparzenia, drgawki, narkotyki i zaburzenia dziedziczne. Rabdomioliza powoduje rozpad komórek mięśniowych i uwolnienie cząsteczki zwanej mioglobiną. Mioglobina jest bardzo szkodliwa dla nerek i może prowadzić do niewydolności nerek.

Wykazano, że ciągła dializa usuwa cząsteczki mioglobiny z krwi u pacjentów z rabdomiolizą. N-acetylocysteina (NAC) była stosowana u pacjentów otrzymujących barwnik kontrastowy do prześwietleń rentgenowskich i wykazała mniejsze pogorszenie funkcji nerek w porównaniu z pacjentami nie otrzymującymi NAC.

Wczesne i agresywne leczenie pacjentów z rabdomiolizą standardową terapią, ciągłą dializą oraz lekiem o nazwie N-acetylocysteina (NAC) może zapobiegać rozwojowi ostrej niewydolności nerek. Pacjenci, u których rozwinęła się niewydolność nerek z powodu tego zaburzenia, są często krytycznie chorzy i mają znacznie większe szanse na przeżycie niż ci, u których nie rozwinęła się niewydolność nerek.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zastosowanie NAC i ciągłej żylno-żylnej hemo(dia)filtracji (CRRT) we wczesnym okresie rabdomiolizy (oprócz standardowej terapii) zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rabdomiolizę można zdefiniować jako zespół kliniczny lub biochemiczny, który może wynikać z wielu różnych chorób, urazów lub toksycznych urazów mięśni szkieletowych. Uszkodzenie integralności sarkolemmy mięśnia szkieletowego prowadzi do uwolnienia do krwioobiegu potencjalnie toksycznych składników komórek mięśniowych, a konkretnie mioglobiny do osocza.

Trzy główne zasady leczenia niewydolności nerek mioglobinurii to: 1) wyrównanie hipowolemii/niedokrwienia nerek, 2) zwiększenie klirensu białek hemu zarówno z krążenia, jak i nerek, 3) złagodzenie niekorzystnego wpływu białek hemu na nabłonek kanalików proksymalnych . W związku z tym leczenie rabdomiolizy ogranicza się do agresywnego nawodnienia mleczanem Ringera lub solą fizjologiczną, wymuszonej diurezy mannitolem i alkalizacji moczu dożylnym wodorowęglanem.

Hipoteza

  1. Zastosowanie N-acetylocysteiny (NAC) i ciągłej żylno-żylnej hemo(dia)filtracji (CRRT) we wczesnym okresie rabdomiolizy jako uzupełnienie „standardowej terapii” (nawodnienie, diureza mannitolowa, alkalizacja ogólnoustrojowa) odpowiednio zmniejsza nefrotoksyczność i poprawia eliminację ogólnoustrojowej mioglobiny. W konsekwencji obie terapie niezależnie zapobiegają pogorszeniu funkcji kłębuszków i kanalików nerkowych oraz powstaniu ostrej niewydolności nerek.
  2. Istnieje pozytywna interakcja między stosowaniem N-acetylocysteiny i CRRT w zapobieganiu ostrej niewydolności nerek wtórnej do rabdomiolizy.

Cele Głównym celem jest porównanie klirensu kreatyniny i mioglobiny oraz wskaźnika przesączania kłębuszkowego w ciągu 192 godzin u pacjentów z rabdomiolizą leczonych NAC, wczesną CRRT, CRRT i NAC lub żadną z tych dwóch terapii. Cele drugorzędne to: 1) Porównanie wydalania B-NAG, B1-makroglobuliny i mikroalbuminy z moczem jako wskaźników uszkodzenia kanalików nerkowych i kłębuszków nerkowych w ciągu 192 godzin u pacjentów z rabdomiolizą leczonych NAC, wczesną CRRT, obiema terapiami, lub żadna terapia 2) Porównanie śmiertelności na OIOM i w szpitalu oraz długości pobytu, a także odsetka pacjentów, u których doszło do przywrócenia funkcji nerek po 14 i 28 dniach od randomizacji u pacjentów z rabdomiolizą leczonych NAC, wczesną CRRT, obiema terapiami lub żadną z nich terapie 3) Określenie klinicznych i biochemicznych czynników ryzyka rozwoju niewydolności nerek u osób z rabdomiolizą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Randomizacja w ciągu 96 godzin od diagnozy medycznej lub chirurgicznej zgodnej z rabdomiolizą
  2. > 18 lat

  3. Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków (szacowane ryzyko ARF >20% )

    • CK >25 000 j.m./l
    • Wynik ciężkości urazu >16 i CK >5000 IU/l
    • Wiek >55 lat i CK >5000 j.m./l
  4. Kliniczne podejrzenie dużego prawdopodobieństwa rozwoju ostrej niewydolności nerek
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja alergiczna na N-acetylocysteinę.
  2. Wcześniejsze życzenie, aby dializa nie była częścią terapii medycznej.

  3. Kliniczne i biochemiczne wskazania do dializy lub ultrafiltracji w momencie skriningu:

    • Masywne przeciążenie płynami niereagujące na leki moczopędne i wymagające ultrafiltracji.
    • Oporna na leczenie kwasica z utrzymującym się pH surowicy < 7,20 pomimo leczenia HCO3.
    • Hiperkaliemia ze zmianami w EKG wymagającymi dializy w celu usunięcia potasu.
    • Tarcie osierdzia od mocznicowego zapalenia osierdzia.

  4. Kategoria KARABIN Awaria zdefiniowana przez jedno z:

    • Zwiększ stężenie kreatyniny w surowicy x 3, zmniejsz GFR o 75% OR
    • SCreat ≥ 4 mg/dl (354 umol/l) (gwałtowny wzrost ≥ 0,5 mg/dl [44 umol/l])
    • UO < 0,3ml/kg/h x 24h lub bezmocz x 12h
  5. Kategoria RIFLE Utrata - trwała ARF = całkowita utrata funkcji nerek > 4 tygodnie
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC i CRRT
N-acetylocysteina i CRRT Pacjenci są przypisywani do N-acetylocysteiny i CRRT. N-acetylocysteina jest ślepa dla wszystkich oprócz farmacji. CRRT jest metodą otwartą,
Lek: N-acetylocysteina
Pacjenci są przypisywani do N-acetylocysteiny lub placebo. Dawka zależy od masy ciała. Placebo to zwykła sól fizjologiczna lub D5W
Inne nazwy:
  • NAC
Inny: NAC i bez CRRT
Pacjenci są przypisywani do N-acetylocysteiny i CRRT. N-acetylocysteina jest ślepa dla wszystkich oprócz farmacji. CRRT jest badaniem otwartym, którego zaślepienie byłoby niemożliwe
Inny: N-acetylocystyna i nie CRRT
Pacjenci są przypisywani do N-acetylocysteiny i CRRT. N-acetylocysteina jest ślepa dla wszystkich oprócz farmacji. CRRT jest badaniem otwartym, którego zaślepienie byłoby niemożliwe
Inne nazwy:
  • Tylko NAC
Inny: Placebo i CRRT
Pacjenci są przypisywani do leczenia placebo i CRRT. N-acetylocysteina/placebo jest ślepa dla wszystkich poza farmacją. CRRT jest metodą otwartą.
Inny: Placebo i CRRT
Pacjenci są przypisywani do placebo i CRRT. N-Acetylocysteina/Placebo jest ślepa dla wszystkich poza farmacją. CRRT jest metodą otwartą
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: Placebo i bez CRRT
Pacjenci są przydzielani do grupy placebo i nie-CRRT. To jest standard ramienia opieki. N-acetylocysteina/placebo jest ślepa dla wszystkich poza farmacją. CRRT/non CRRT jest metodą otwartą, ponieważ niemożliwe byłoby zaślepienie
Inny: Placebo i bez CRRT
Pacjenci są przydzielani do grupy placebo i nie-CRRT. N-acetylocysteina/placebo jest ślepa dla wszystkich poza farmacją. CRRT/non CRRT jest metodą otwartą, ponieważ niemożliwe byłoby zaślepienie
Inne nazwy:
  • Placebo – bez CRRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe pomiary wyniku obejmują seryjne pomiary markerów funkcji i uszkodzenia kłębuszków nerkowych oraz markerów funkcji i uszkodzenia kanalików nerkowych
Ramy czasowe: dzień 1-28
dzień 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe miary wyniku obejmują śmiertelność na OIOM-ie z dowolnej przyczyny i śmiertelność szpitalną, OIOM i długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala
Wyniki specyficzne dla nerek obejmują rozwój niewydolności nerek, utratę lub schyłkową chorobę nerek w oparciu o system klasyfikacji RIFLE.
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Alexandra Hospital

Współpracownicy

University of Alberta
Gambro Renal Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Demetrios J. Kutsogiannis, M.D., University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHABDO 2006
  • Health Canada Control # 108739 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj