Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein (NAC) és a folyamatos vesepótló terápia (CRRT) vizsgálata a rabdomiolízis kezelésére

2012. március 1. frissítette: Demetrios J. Kutsogiannis, Royal Alexandra Hospital

Az N-acetilcisztein és a folyamatos vénás-vénás hemo(Dia) szűrés véletlenszerű faktoros vizsgálata rabdomiolízishez

A rabdomiolízisnek számos oka lehet, beleértve a traumát, az izomzúzódást, a kar vagy a láb vérellátásának hiányát, égési sérüléseket, görcsrohamokat, gyógyszereket és örökletes rendellenességeket. A rabdomiolízis az izomsejtek lebomlását és a mioglobin nevű molekula felszabadulását okozza. A mioglobin nagyon káros a vesére, és veseelégtelenséghez vezethet.

Rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a folyamatos dialízis eltávolítja a mioglobin molekulát a vérből. Az N-acetilciszteint (NAC) olyan betegeknél alkalmazták, akik kontrasztfestéket kaptak röntgenfelvételekhez, és kevésbé romlott a vesefunkció, mint a NAC-t nem kapó betegeknél.

A rhabdomyolysisben szenvedő betegek korai és agresszív kezelése standard terápiával, folyamatos dialízissel és az N-acetilcisztein (NAC) nevű gyógyszerrel megelőzheti az akut veseelégtelenség kialakulását. Azok a betegek, akiknél ebből a rendellenességből veseelégtelenség alakul ki, gyakran kritikus állapotban vannak, és sokkal nagyobb esélyük van a túlélésre, mint azoknak, akiknél nem alakul ki veseelégtelenség.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a NAC és a folyamatos vénás-vénás hemo(dia)filtráció (CRRT) alkalmazása a rabdomiolízis korai szakaszában (a standard terápia mellett) csökkenti-e az akut veseelégtelenség kialakulásának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rabdomiolízis klinikai vagy biokémiai szindrómaként definiálható, amely számos betegség, trauma vagy a vázizomzat toxikus sérüléseiből eredhet. A vázizom szarkolemmájának integritásának károsodása potenciálisan toxikus izomsejtek komponenseinek, különösen a mioglobinnak a plazmába való felszabadulásához vezet.

A myoglobinuriás veseelégtelenség kezelésének három fő alapelve: 1) a hypovolemia/vese ischaemia korrekciója, 2) a hem fehérjék kiürülésének növelése a keringésből és a vesékből, 3) a hem fehérjéknek a proximális tubulus epitéliumára gyakorolt ​​káros hatásainak mérséklése. . Következésképpen a rabdomiolízis terápiája Ringer-laktáttal vagy normál sóoldattal végzett agresszív rehidrációra, mannittal végzett kényszerdiurézisre és a vizelet intravénás bikarbonáttal történő lúgosítására korlátozódik.

Hipotézis

  1. Az N-acetilcisztein (NAC) és a folyamatos vénás-vénás hemo(dia)filtráció (CRRT) alkalmazása a rabdomiolízis korai szakaszában a „standard terápia” (rehidráció, mannit diurézis, szisztémás lúgosítás) kiegészítőjeként csökkenti a nefrotoxicitást, ill. javítja a szisztémás mioglobin eliminációját. Következésképpen mindkét terápia egymástól függetlenül megakadályozza a vese glomeruláris és tubuláris funkciójának romlását és az akut veseelégtelenség kialakulását.
  2. Pozitív kölcsönhatás áll fenn az N-acetilcisztein és a CRRT alkalmazása között a rhabdomyolysis következtében kialakuló akut veseelégtelenség megelőzésében.

Célkitűzések Elsődleges cél a kreatinin és a mioglobin clearance, valamint a glomeruláris filtrációs ráta összehasonlítása 192 óra leforgása alatt NAC-val, korai CRRT-vel, CRRT-vel és NAC-val vagy a két terápia egyikével sem kezelt rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a következők: 1) A vizelet B-NAG, B1-makroglobulin és mikroalbumin kiválasztásának összehasonlítása, mint a vesetubuláris és glomeruláris károsodás indikátora 192 órán keresztül NAC-val, korai CRRT-vel és mindkét terápiával kezelt rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél, vagy egyik terápia sem 2) Összehasonlítani az intenzív osztályos és a kórházi mortalitást és a tartózkodás hosszát, valamint azon alanyok arányát, akiknél a vesefunkció helyreállt a randomizációt követő 14. és 28. napon NAC-val, korai CRRT-vel, mindkét terápiával, vagy egyikkel sem kezelt rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél. terápiák 3) A veseelégtelenség kialakulásának klinikai és biokémiai kockázati tényezőinek meghatározása rhabdomyolysisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Fahad National Guard Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Randomizálás az orvosi vagy sebészeti diagnózist követő 96 órán belül, amely megfelel a rhabdomyolysisnek
  2. >18 éves

  3. Megfelel az alábbiak bármelyikének (becsült ARF-kockázat >20%)

    • CK >25 000 NE/L
    • A sérülés súlyossági pontszáma >16 és CK >5000 NE/L
    • Életkor >55 és CK >5000 NE/L
  4. Az akut veseelégtelenség kialakulásának nagy valószínűségének klinikai gyanúja
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás reakció N-acetilciszteinre.
  2. Korábban nem kívánta beépíteni a dialízist az orvosi terápia részeként.

  3. A dialízis vagy ultraszűrés klinikai és biokémiai indikációi a szűrés időpontjában:

    • Hatalmas folyadéktúlterhelés, amely nem reagál a diuretikumokra, és ultraszűrést igényel.
    • Refrakter acidózis, ahol a HCO3-terápia ellenére tartós szérum pH < 7,20.
    • Hiperkalémia EKG-változásokkal, ami dialízist tesz szükségessé a kálium eltávolításához.
    • Urémiás pericarditisből származó szívburok súrlódási dörzsölése.

  4. PUKA kategória A meghibásodást az alábbiak egyike határozza meg:

    • Növelje a szérum kreatininszintjét 3-szor, a GFR-t csökkentse 75%-kal VAGY
    • SCreat ≥ 4 mg/dl (354 umol/L) (akut emelkedés ≥ 0,5 mg/dl [44 umol/l])
    • UO < 0,3 ml/kg/h x 24 óra vagy anuria x 12 óra
  5. RIFLE kategória Vesztés - tartós ARF = a vesefunkció teljes elvesztése > 4 hét
  6. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAC és CRRT
N-acetilcisztein és CRRT A betegeket N-acetilciszteinhez és CRRT-hez rendelik. Az N-acetilcisztein mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT nyílt címke,
Drog: N-acetilcisztein
A betegek N-acetilciszteint vagy placebót kapnak. Az adag súly alapú A placebo normál sóoldat vagy D5W
Más nevek:
  • NAC
Egyéb: NAC és nem CRRT
A betegeket N-acetilcisztein- és CRRT-kezelésre osztják be. Az N-acetilcisztein mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT nyílt címke, mivel lehetetlen lenne elvakítani
Egyéb: N-acetilcisztin és nem CRRT
A betegeket N-acetilcisztein- és CRRT-kezelésre osztják be. Az N-acetilcisztein mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT nyílt címke, mivel lehetetlen lenne elvakítani
Más nevek:
  • Csak NAC
Egyéb: Placebo és CRRT
A betegeket placebo-kezelésre és CRRT-re osztják be. Az N-acetilcisztein/placebo mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT nyílt címke.
Egyéb: Placebo és CRRT
A betegeket placebóra és CRRT-re osztják be. Az N-acetilcisztein/Placebo mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT nyílt címke
Más nevek:
  • Placebo
Egyéb: Placebo és nem CRRT
A betegeket placebóra és nem CRRT-re osztják be. Ez az ellátási kar szabványa. Az N-acetilcisztein/placebo mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT/nem CRRT nyílt címke, amit lehetetlen lenne elvakítani
Egyéb: Placebo és nem CRRT
A betegeket placebóra és nem CRRT-re osztják be. Az N-acetilcisztein/placebo mindenki számára vak, kivéve a gyógyszertárat. A CRRT/nem CRRT nyílt címke, amit lehetetlen lenne elvakítani
Más nevek:
  • Placebo – nincs CRRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérések közé tartozik a vese glomeruláris funkciójának és károsodásának markereinek sorozatos mérése, valamint a vesetubuláris funkció és károsodás markereinek mérése.
Időkeret: nap 1-28
nap 1-28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a minden ok miatt bekövetkező intenzív osztályos halálozás és a kórházi halálozás, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel a kórházi elbocsátásig
Intenzív osztályos felvétel a kórházi elbocsátásig
A vesespecifikus kimenetelek közé tartozik a veseelégtelenség, veszteség vagy végstádiumú vesebetegség kialakulása a RIFLE osztályozási rendszer alapján.
Időkeret: a 28. napon
a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Alexandra Hospital

Együttműködők

University of Alberta
Gambro Renal Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Demetrios J. Kutsogiannis, M.D., University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHABDO 2006
  • Health Canada Control # 108739 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhabdomyolysis

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel