Gefitinib v léčbě pacientů s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

  • Žádná histologie dlaždicových buněk
• Stádium IIIB (s pleurálním výpotkem) nebo stádium IV onemocnění

• Musí splňovat ≥ 1 z následujících kritérií:

  • ženský
  • Histologie nádoru adenokarcinomu
  • Žádné kouření v anamnéze, definované jako vykouření < 100 cigaret (5 standardních balíčků cigaret) za život, < 20 uncí dýmkového tabáku za život, NEBO < 100 doutníků za život
  • Asijská/pacifická etnická příslušnost definovaná jako japonská, čínská, korejská nebo jiná asijská/pacifická etnická příslušnost
• Musí mít aktivační mutace v oblasti TK genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Měřitelná nemoc

• Žádné symptomatické nebo nově diagnostikované metastázy do CNS, které nebyly definitivně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem

  • Metastázy do CNS nebo komprese míchy v anamnéze povoleny, pokud jsou definitivně léčeny a klinicky stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou postižena játra nádorem)
• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná známá závažná hypersenzitivita na gefitinib nebo jakoukoli jinou složku tablet gefitinibu

• Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

  • Vhodné jsou pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí
• Žádná jiná souběžná malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních 5 let kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
• Žádná souběžná závažná nebo nekontrolovaná systémová porucha
• Žádný důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
• Podle názoru zkoušejícího schopen tolerovat protokolární léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí systémová chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie pro NSCLC, včetně adjuvantní a neoadjuvantní léčby

• Žádná předchozí radioterapie cílové léze

  • Povolena předchozí radioterapie onemocnění kostí nebo onemocnění CNS
• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoumaných agentů FDA
• Bez předchozích antagonistů EGFR
• Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného souběžného podávání fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu, barbiturátů nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
• Žádná souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, nepaliativní radioterapie, operace pro rakovinu nebo jiné experimentální léky
• Žádná jiná souběžná specifická protinádorová léčba