Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib korábban kezeletlen IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. május 12. frissítette: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Fázis, nyílt vizsgálat a gefitinibről (IRESSA) kezelésben még nem részesült alanyokon, akik IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban és szomatikus aktiváló mutációkkal rendelkeznek az epidermális növekedési faktor receptorában

INDOKOLÁS: A gefitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gefitinib milyen jól működik a korábban kezeletlen IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az objektív tumorválasz arányát korábban nem kezelt IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél szomatikus aktiváló mutációk mutatkoznak az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén TK régiójában, gefitinibbel kezelve.

Másodlagos

  • Határozza meg a válasz időtartamát, a progressziómentes túlélést és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az EGFR gén TK-régiójában található különböző szomatikus aktiváló mutációk azon képességét, hogy előre jelezzék a választ ezzel a gyógyszerrel kezelt betegekben.
  • Hasonlítsa össze az EGFR gén TK-régiójában található különféle szomatikus aktiváló mutációk azon képességét, hogy előre jelezzék a gyógyszer toxicitását ezekben a betegekben.
  • Határozzon meg egy molekuláris profilt azoknál a betegeknél, akik kezdetben reagálnak az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésre, de később előrehaladnak a terápia során.
  • Határozza meg az EGFR gén csíravonali polimorfizmusainak, az EGFR gén szomatikus amplifikációjának és egyéb molekuláris tényezőknek a jelentőségét ezeknek a betegeknek a klinikai kimenetel paramétereivel való összefüggésében.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális gefitinibet kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • Nincs laphámszövettan
  • IIIB stádium (pleurális effúzióval) vagy IV. stádiumú betegség

  • Meg kell felelnie a következő kritériumok közül legalább 1-nek:

    • Női
    • Adenocarcinoma tumor szövettana
    • Korábban nem dohányzott, a definíció szerint kevesebb mint 100 cigaretta (5 csomag cigaretta) elszívása egy életen át, < 20 oz pipadohány egy életen át, VAGY < 100 szivar egy életen belül
    • Ázsiai/csendes-óceáni etnikum, definíció szerint japán, kínai, koreai vagy más ázsiai/csendes-óceáni etnikum
  • Aktiváló mutációkkal kell rendelkeznie az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén TK régiójában
  • Mérhető betegség

  • Nincsenek tüneti vagy újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri metasztázisok, amelyeket nem kezeltek véglegesen sugárterápiával és/vagy műtéttel

    • A kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri metasztázisok vagy köldökzsinór-kompresszió megengedett, ha véglegesen kezelték és klinikailag stabilak

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (ULN)
  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (5-szöröse, ha a máj daganatos érintettsége van)
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a gefitinib tabletta bármely más összetevőjével szemben

  • Nincs bizonyíték klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre

    • Krónikus, stabil radiográfiai elváltozásokkal rendelkező, tünetmentes betegek jogosultak
  • Az elmúlt 5 évben más egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatot nem diagnosztizáltak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
  • Nincs egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás rendellenesség
  • Nincs bizonyíték más jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • A vizsgáló véleménye szerint képes elviselni a protokoll kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy hormonterápia NSCLC esetén, beleértve az adjuváns és neoadjuváns kezelést

  • Nincs előzetes sugárkezelés a céllézióhoz

    • Csontbetegség vagy központi idegrendszeri betegség előzetes sugárkezelése megengedett
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 30 nap telt el a korábbi, nem FDA által jóváhagyott vagy vizsgálati ügynökök óta
  • Nincsenek korábbi EGFR antagonisták
  • Legalább 2 hét telt el az előző és nem egyidejű fenitoin, karbamazepin, rifampin, barbiturátok vagy Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Nincs egyidejű kemoterápia, immunterápia, hormonterápia, nem palliatív sugárterápia, rákműtét vagy más kísérleti gyógyszer
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott specifikus daganatellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív tumorválasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
A válasz időtartama, progressziómentes túlélés és teljes túlélés
Különféle szomatikus aktiváló mutációk képessége az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén TK régiójában a válasz és a toxicitás előrejelzésére
Molekuláris profil
Az EGFR gén csíravonali polimorfizmusainak, az EGFR gén szomatikus amplifikációjának és egyéb molekuláris tényezőknek a klinikai kimenetelű paraméterekkel való összefüggése szempontjából

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lecia V Sequist, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-291
  • IRUSIRES0483 (Egyéb azonosító: AstraZeneca)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel