Gefitinib til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

  • Ingen pladecellehistologi
• Stadie IIIB (med pleural effusion) eller stadium IV sygdom

• Skal opfylde ≥ 1 af følgende kriterier:

  • Kvinde
  • Adenocarcinom tumor histologi
  • Ingen historie med rygning, defineret som rygning < 100 cigaretter (5 standardpakker cigaretter) i løbet af et helt liv, < 20 oz pibetobak i et helt liv, ELLER < 100 cigarer i løbet af livet
  • Asiatisk/Pacific Rim etnicitet, defineret som japansk, kinesisk, koreansk eller anden asiatisk/Pacific Rim etnicitet
• Skal have aktiverende mutationer i TK-regionen af ​​genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
• Målbar sygdom

• Ingen symptomatiske eller nydiagnosticerede CNS-metastaser, der ikke er blevet endeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi

  • Anamnese med CNS-metastaser eller ledningskompression tilladt, hvis den er endeligt behandlet og klinisk stabil

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Se Sygdomskarakteristika
• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller nogen anden komponent i gefitinib-tabletter

• Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

  • Patienter med kroniske, stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede
• Ingen anden samtidig malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år bortset fra basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ
• Ingen samtidig alvorlig eller ukontrolleret systemisk lidelse
• Intet bevis for nogen anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• I stand til at tolerere protokolbehandling, efter investigators mening

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling for NSCLC, inklusive adjuverende og neoadjuverende behandling

• Ingen forudgående strålebehandling af mållæsionen

  • Forudgående strålebehandling til knoglesygdom eller CNS-sygdom tilladt
• Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Mere end 30 dage siden tidligere ikke-FDA godkendte eller forsøgsmidler
• Ingen tidligere EGFR-antagonister
• Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, rifampin, barbiturater eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
• Ingen samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, non-palliativ strålebehandling, kirurgi for kræft eller anden eksperimentel medicin
• Ingen anden samtidig specifik antitumorbehandling