Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

  • Keine Plattenepithel-Histologie
• Erkrankung im Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder im Stadium IV

• Muss ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Weiblich
  • Histologie des Adenokarzinomtumors
  • Keine Rauchergeschichte, definiert als Rauchen von < 100 Zigaretten (5 Standardschachteln Zigaretten) im Leben, < 20 Unzen Pfeifentabak im Leben ODER < 100 Zigarren im Leben
  • Ethnische Zugehörigkeit aus dem asiatisch-pazifischen Raum, definiert als Japaner, Chinese, Koreaner oder eine andere ethnische Zugehörigkeit aus dem asiatisch-pazifischen Raum
• Muss aktivierende Mutationen in der TK-Region des Gens für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweisen
• Messbare Krankheit

• Keine symptomatischen oder neu diagnostizierten ZNS-Metastasen, die nicht definitiv mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden

  • ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression in der Anamnese sind zulässig, wenn sie endgültig behandelt und klinisch stabil sind

PATIENTENMERKMALE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT und AST ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN bei Tumorbeteiligung der Leber)
• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Es ist keine schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen anderen Bestandteil von Gefitinib-Tabletten bekannt

• Keine Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischen, stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind
• Keine anderen gleichzeitigen bösartigen oder bösartigen Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ
• Keine gleichzeitige schwere oder unkontrollierte systemische Störung
• Keine Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, eine Protokollbehandlung zu tolerieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige systemische Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie bei NSCLC, einschließlich adjuvanter und neoadjuvanter Behandlung

• Keine vorherige Strahlentherapie der Zielläsion

  • Eine vorherige Strahlentherapie bei Knochenerkrankungen oder ZNS-Erkrankungen ist zulässig
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Nicht-FDA-Zulassung oder Prüfpräparat
• Keine vorherigen EGFR-Antagonisten
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Barbituraten oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, nichtpalliative Strahlentherapie, Krebsoperation oder andere experimentelle Medikamente
• Keine andere gleichzeitige spezifische Antitumortherapie