Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

12 mei 2013 bijgewerkt door: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Een open-label fase II-onderzoek naar gefitinib (IRESSA) bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker en somatisch activerende mutaties in de epidermale groeifactorreceptor

RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gefitinib werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met niet eerder behandeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker met somatisch activerende mutaties in het TK-gebied van het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen behandeld met gefitinib.

Ondergeschikt

  • Bepaal de responsduur, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Vergelijk het vermogen van verschillende somatisch activerende mutaties in het TK-gebied van het EGFR-gen om de respons te voorspellen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Vergelijk het vermogen van verschillende somatisch activerende mutaties in het TK-gebied van het EGFR-gen om de toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten te voorspellen.
  • Definieer een moleculair profiel bij patiënten die in eerste instantie reageren op de behandeling met dit medicijn, maar vervolgens doorgaan met de therapie.
  • Bepaal de betekenis van kiembaanpolymorfismen van het EGFR-gen, somatische amplificatie van het EGFR-gen en andere moleculaire factoren voor hun associatie met klinische uitkomstparameters bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Geen plaveiselcelhistologie
  • Stadium IIIB (met pleurale effusie) of stadium IV ziekte

  • Moet voldoen aan ≥ 1 van de volgende criteria:

    • Vrouwelijk
    • Adenocarcinoom-tumorhistologie
    • Geen geschiedenis van roken, gedefinieerd als het roken van < 100 sigaretten (5 standaard pakjes sigaretten) in je leven, < 20 oz pijptabak in je leven, OF < 100 sigaren in je leven
    • Aziatische/Pacifische Rim-etniciteit, gedefinieerd als Japans, Chinees, Koreaans of andere Aziatische/Pacific Rim-etniciteit
  • Moet activerende mutaties hebben in het TK-gebied van het gen voor de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
  • Meetbare ziekte

  • Geen symptomatische of nieuw gediagnosticeerde CZS-metastasen die niet definitief zijn behandeld met radiotherapie en/of chirurgie

    • Voorgeschiedenis van CZS-metastasen of compressie van de navelstreng toegestaan ​​mits definitief behandeld en klinisch stabiel

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zie Ziektekenmerken
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als lever tumorbetrokkenheid heeft)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of enig ander bestanddeel van gefitinib-tabletten

  • Geen bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte

    • Patiënten met chronische, stabiele radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, komen in aanmerking
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit of maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ
  • Geen gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde systemische stoornis
  • Geen bewijs van enige andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • In staat om protocolbehandeling te tolereren, naar de mening van de onderzoeker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere systemische chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of hormonale therapie voor NSCLC, inclusief adjuvante en neoadjuvante behandeling

  • Geen eerdere radiotherapie van de doellaesie

    • Voorafgaande radiotherapie voor botziekte of CZS-ziekte toegestaan
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere niet door de FDA goedgekeurde of onderzoeksagenten
  • Geen eerdere EGFR-antagonisten
  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdige fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, niet-palliatieve radiotherapie, chirurgie voor kanker of andere experimentele medicijnen
  • Geen andere gelijktijdige specifieke antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief tumorresponspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Responsduur, progressievrije overleving en algehele overleving
Vermogen van verschillende somatisch activerende mutaties in het TK-gebied van het gen voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) om respons en toxiciteit te voorspellen
Moleculair profiel
Betekenis van kiembaanpolymorfismen van het EGFR-gen, somatische amplificatie van het EGFR-gen en andere moleculaire factoren voor hun associatie met klinische uitkomstparameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lecia V Sequist, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-291
  • IRUSIRES0483 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren