Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV sin tratamiento previo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado patológicamente

  • Sin histología de células escamosas
• Estadio IIIB (con derrame pleural) o enfermedad en estadio IV

• Debe cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios:

  • Femenino
  • Histología del tumor de adenocarcinoma
  • Sin antecedentes de tabaquismo, definido como fumar < 100 cigarrillos (5 paquetes estándar de cigarrillos) en la vida, < 20 oz de tabaco de pipa en la vida, O < 100 cigarros en la vida
  • Grupo étnico asiático/de la cuenca del Pacífico, definido como japonés, chino, coreano u otro grupo étnico asiático/de la cuenca del Pacífico
• Debe tener mutaciones activadoras en la región TK del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• enfermedad medible

• Sin metástasis del SNC sintomáticas o recién diagnosticadas que no hayan sido tratadas definitivamente con radioterapia y/o cirugía

  • Se permiten antecedentes de metástasis en el SNC o compresión del cordón umbilical si se trata definitivamente y es clínicamente estable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si el hígado tiene afectación tumoral)
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a cualquier otro componente de las tabletas de gefitinib

• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

  • Los pacientes con cambios radiográficos estables y crónicos que son asintomáticos son elegibles
• Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ
• Sin trastorno sistémico grave o no controlado concurrente
• No hay evidencia de ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
• Capaz de tolerar el protocolo de tratamiento, en opinión del investigador

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia sistémica previa, terapia biológica, inmunoterapia o terapia hormonal para NSCLC, incluido el tratamiento adyuvante y neoadyuvante

• Sin radioterapia previa a la lesión diana

  • Se permite radioterapia previa a enfermedad ósea o enfermedad del SNC
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Más de 30 días desde agentes anteriores no aprobados por la FDA o en investigación
• Sin antagonistas de EGFR previos
• Al menos 2 semanas desde la anterior y sin fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)
• Sin quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia no paliativa, cirugía para el cáncer u otros medicamentos experimentales concurrentes
• Ninguna otra terapia antitumoral específica concurrente