Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie u subjektů s těžkým jaterním poškozením (MCI-186-E05 HP)

7. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MCI-186 u subjektů s těžkým jaterním poškozením ve srovnání se subjekty s normální jaterní funkcí

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou u mužů a žen s těžkou poruchou funkce jater au mužů a žen s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
        • Investigational Centre
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Investigational Centre
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Investigational Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • 1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii po přečtení informačního listu pro účastníka a formuláře informovaného souhlasu (ICF) a poté, co měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
  • 2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně) při podpisu ICF.
  • 3. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.
  • 4. Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí od 18 do 37 kg/m2 (včetně) při screeningu a v den -1.

  • 5. Ženské subjekty, které jsou:

    1. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, potvrzené stanovením folikuly stimulujícího hormonu (>40 mIU/ml), nebo
    2. chirurgicky sterilizované (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo salpingektomie), popř.
    3. vrozená sterilita. Subjekty ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz Protokol) od screeningové návštěvy nebo alespoň 2 týdny před podáním IMP až do 30 dnů po podání IMP. Mužský subjekt musí používat účinnou antikoncepci od doby podání IMP až do 90 dnů po podání IMP. Dodržování přísné abstinence je považováno za uznávanou antikoncepční metodu.

Subjekty s poruchou funkce jater (navíc)

  • 6. Diagnóza cirhózy způsobená parenchymálním onemocněním jater, která je zdokumentována v anamnéze a fyzikálním vyšetření a potvrzena alespoň jedním z následujících: ultrazvuk jater, počítačová axiální tomografie, zobrazení magnetickou rezonancí a/nebo biopsie jater. Child-Pugh klasifikační skóre 10 až 14 získané během období screeningu (tj. do 21 dnů od podání IMP).
  • 7. Chronické (> 6 měsíců) a stabilní poškození jater definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění alespoň 14 dní před screeningem.
  • 8. Přijatelné klinické stavy podle názoru zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie, koagulace a analýza moči) při Screeningu, Den - 1 a před dávkou v den 1. Mohou být zahrnuti jedinci se stabilními mírnými chronickými souběžnými onemocněními, jako je degenerativní onemocnění kloubů, kontrolovaný diabetes, hypertenze nebo hyperlipidemie atd.

Zdravé předměty (navíc)

  • 9. Subjekty s normální funkcí jater potvrzenou testy v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s menšími odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • 10. Dobrý zdravotní stav a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie, koagulace a analýza moči) při Screeningu, Den -1 a před podáním dávky v den 1.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • 1. Přítomnost nebo anamnéza závažné alergie na potraviny nebo jakýkoli léčivý přípravek nebo příslušnou pomocnou látku, která má klinický význam.
  • 2. Subjekty, kterým byl dříve podáván MCI-186.
  • 3. V důsledku procesu lékařského screeningu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.
  • 4. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG, včetně, ale bez omezení na, korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při screeningu, den -1 nebo před podáním dávky .
  • 5. Jakákoli jiná anamnéza nebo stav (chirurgický nebo zdravotní) onemocnění, které zvýší riziko pro subjekt, ovlivní farmakokinetiku studovaného léku nebo jinak ovlivní hodnocení, která mají být provedena v této studii, podle názoru Vyšetřovatel. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří podstoupili cholecystektomii.
  • 6. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test na alkohol nebo zneužívání drog ve Screeningu a Dni -1, s výjimkou léků, které mohou způsobit pozitivní test na drogy nebo zneužívání, pokud je to lékařsky indikováno nebo předepsáno.
  • 7. Subjekty, které pravidelně nebo v průměru pijí více než 35 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka odpovídá 300 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína).
  • 8. Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  • 9. Pozitivní test na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience při screeningu.
  • 10. Darování jedné nebo více jednotek krve (450 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo plazmy během 7 dnů před screeningem nebo krevních destiček během 6 týdnů před screeningem nebo záměr darovat krev během 3 měsíců po posledním následném hodnocení.
  • 11. Účast na jiné studii během posledního měsíce (pokud je jednorázová dávka), nebo alespoň 4 měsíců (pokud je více dávka), nebo během 10násobku poločasu příslušného léku (podle toho, co je delší) před Screeningem. U biologických léčiv je minimální doba alespoň 6 měsíců před Screeningem, období farmakodynamického účinku nebo 10násobek poločasu příslušného léku, podle toho, co je delší.
  • 12. Subjekt v současné době užívá nepovolenou souběžnou medikaci. Subjektům s normální funkcí jater je zakázáno užívat jakékoli souběžné léky (včetně paracetamolu), pokud to není projednáno a dohodnuto se sponzorem. U subjektů s poruchou funkce jater je použití předepsaných léků povoleno pro jaterní nebo doprovodné onemocnění, jak je popsáno v Protokolu.
  • 13. Není ochoten zdržet se konzumace kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo čokolád od vstupu do jednotky (den -1) až po propuštění z jednotky (den 3).
  • 14. Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze definovaná jako průměr ze tří opakovaných měření systolického krevního tlaku >180 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku >100 mmHg.
  • 15. Subjekty mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno modifikací stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin.
  • 16. Jakýkoli stav spojený s dehydratací.

  • 17. Ženské subjekty:

    1. které mají pozitivní těhotenský test na Screeningu nebo v den -1.
    2. které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Subjekty s poruchou funkce jater (navíc)

  • 18. Subjekty s těžkým ascitem nebo pleurálním výpotkem, které budou podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivňovat schopnost subjektu účastnit se studie.
  • 19. Subjekty s těžkou encefalopatií (III. nebo IV. stupeň).
  • 20. Subjekty se sklerotizující cholangitidou.
  • 21. Sérový albumin <2,0 g/dl.
  • 22. Hemoglobin <10 g/dl.
  • 23. Zahájení jakékoli nové medikace nebo jakékoli změny aktuální dávky během 14 dnů před podáním IMP.

Zdravé předměty (navíc)

  • 24. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli parenchymálního onemocnění jater.
  • 25. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
  • 26. Historie nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu doložené kladnou odpovědí buď na otázku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat) nebo otázku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na Columbia-sebevraždu závažnosti Hodnotící stupnice (C-SSRS; Screening Version).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s těžkou poruchou funkce jater
HP PK MCI-186
Lék: MCI-186
30 mg MCI-186 bude podáváno intravenózně po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
  • Radičava
Experimentální: Subjekty s normální funkcí jater
NHV PK MCI-186
Lék: MCI-186
30 mg MCI-186 bude podáváno intravenózně po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
  • Radičava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry MCI-186: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den -1 až den 7
Počet nežádoucích příhod
Den -1 až den 7
Farmakokinetické parametry MCI-186: Poločas (t½)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Konstanta rychlosti eliminace (λZ)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Celková clearance (CL)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Distribuční objem během terminální fáze (VZ)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Nevázaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCu0-∞)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Farmakokinetické parametry MCI-186: Nevázaná celková clearance (Clu)
Časové okno: 1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)
Nezměněný MCI-186
1. až 3. den (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-186-E05
  • 2018-001163-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MCI-186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit