Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2171 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jater

13. září 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II AZD2171 u hepatocelulárního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře AZD2171 funguje při léčbě pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jater. AZD2171 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte přežití bez progrese u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem léčených AZD2171.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. II. Předběžně určete účinnost tohoto léku, pokud jde o míru odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití u těchto pacientů.

III. Určete změny průtoku krve a vaskulární permeabilitu nádoru u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete farmakokinetický profil tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Dynamický kontrast-enhanced (DCE) MRI a CT perfuzní sken jater se provádí na začátku, 72 hodin po počáteční dávce AZD2171 a na konci 1. kurzu. Vzorky krve pro farmakokinetické studie se pravidelně odebírají během studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
  • Lokálně pokročilé neresekabilní OR metastatické onemocnění
  • Skóre Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) =< 3
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Srdeční arytmie
  • Měřitelná léze musí být mimo pole předchozí chemoembolizace
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin = < 3,0 mg/dl
  • AST a ALT =< 7násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • CLIP skóre =< 3

Kritéria vyloučení:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD2171
  • Žádný chronický průjem nebo jakákoli porucha, která by omezovala adekvátní absorpci AZD2171
  • Žádná rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Proteinurie = < +1 na dvou po sobě jdoucích měrkách odebraných s odstupem nejméně 1 týdne
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:
  • Hypertenze
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studie
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Předchozí režimy systémové chemoterapie pro hepatocelulární karcinom byly povoleny
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie, velké operace nebo chemoembolizace
  • Minimálně 30 dnů od předchozí účasti ve vyšetřovacím řízení
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné léky, které by mohly výrazně ovlivnit funkci ledvin (např. vankomycin, amfotericin nebo pentamidin)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádné průměrné QTc > 470 ms (s Bazettovou korekcí) na screeningovém EKG (490 ms pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2171
Pacienti budou dostávat AZD2171 (cediranib maleát) 30 mg ústy jednou denně. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je prokázán přínos. Pacienti podstoupí MRI a CT sken jater před zahájením léčby, 3 dny po první dávce AZD2171 a po ukončení prvního cyklu. Pacienti budou také pravidelně podstupovat odběr krve pro laboratorní studie. Bude provedena laboratorní analýza biomarkerů, počítačová tomografie, dynamická kontrastní magnetická rezonance a farmakologická studie.
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD2171
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Od všech pacientů zařazených do studií časných změn v cirkulujících proangiogenních a prozánětlivých molekulách a buňkách byla získána periferní krev. Vzorky krve byly odebrány do zkumavek obsahujících EDTA před a po léčbě cediranibem ve dnech 1 a 14 cyklu 1. Byly použity cirkulující VEGF, placentární růstový faktor (PlGF), sVEGFR1, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), interleukin (IL)-6, IL-8, transformující růstový faktor a ((TNF-a), gama interferon (IFN-g). měřeno pomocí multiplexních ELISA destiček od Meso-Scale Discovery. Hepatocytový růstový faktor (HGF), inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), sVEGFR2, angiopoetin 2 (Ang-2), sTie2, rozpustný c-KIT, karbonanhydráza 9 (CAIX) a faktor odvozený od stromálních buněk- la (SDF1a) byly měřeny pomocí souprav ELISA od R&D Systems.
Postup: počítačová tomografie
počítačová tomografie (CT) každých 8 týdnů k vyhodnocení odpovědi a progrese.
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) každých 8 týdnů k vyhodnocení odpovědi a progrese.
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
Jiný: farmakologická studie
Krevní vzorky pro charakterizaci farmakokinetiky cediranibu v ustáleném stavu byly odebrány z periferní žíly krátce předtím, než pacienti dostali dávku ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a v následujících časech vzhledem k dávkování v den 1 cyklu 2: 5 minut a 1 , 2, 4, 6, 8 a 24 hodin, přičemž poslední vzorek byl odebrán před užitím další denní dávky.
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce

Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo objevení se nových lézí podle konvenčních kritérií založených na RECIST nebo úmrtí, která kdy nastane. První.

Tento design poskytuje alespoň 90% výkon pro detekci skutečné 3měsíční míry PFS alespoň 69%.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Do 1 roku

Počet pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na základě kritérií RECIST pro cílové léze hodnocené pomocí MRI.

Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku
Celkové přežití bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody a limity spolehlivosti pro odhady přežití budou vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zhu, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00130
  • 05-311 (Jiný identifikátor: DFHCC IRB)
  • N02CO12400 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000526405 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cediranib maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit