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AZD2171 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile o metastatico localmente avanzato

13 settembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di AZD2171 nel carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'AZD2171 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile o metastatico localmente avanzato. AZD2171 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con AZD2171.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. II. Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questo farmaco, in termini di tasso di risposta, durata della risposta e sopravvivenza globale, in questi pazienti.

III. Determinare le variazioni del flusso sanguigno e la permeabilità vascolare del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare il profilo farmacocinetico di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE) e la scansione di perfusione TC del fegato vengono eseguite al basale, 72 ore dopo la dose iniziale di AZD2171 e alla fine del corso 1. I campioni di sangue per gli studi di farmacocinetica vengono raccolti periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
  • Punteggio CLIP (Cancro del fegato) =< 3
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Malattia misurabile, definita come >= 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm mediante tecniche convenzionali O >= 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Aritmia cardiaca
  • La lesione misurabile deve trovarsi al di fuori del campo della precedente chemioembolizzazione
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Bilirubina =< 3,0 mg/dL
  • AST e ALT = <7 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Punteggio CLIP =< 3

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'AZD2171
  • Nessuna diarrea cronica o qualsiasi disturbo che limiterebbe un adeguato assorbimento di AZD2171
  • Nessuna storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Proteinuria =< +1 su due dipstick consecutivi prelevati a non meno di 1 settimana di distanza
  • Nessun'altra malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
  • Ipertensione
  • Infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che limiti la compliance allo studio
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Sono consentiti precedenti regimi chemioterapici sistemici per il carcinoma epatocellulare
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia, chirurgia maggiore o chemioembolizzazione
  • Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a un processo investigativo
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun farmaco concomitante che possa influenzare marcatamente la funzione renale (ad es. vancomicina, amfotericina o pentamidina)
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • QTc non medio > 470 msec (con correzione di Bazett) all'ECG di screening (490 msec per le donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD2171
I pazienti riceveranno AZD2171 (cediranib maleato) 30 mg per via orale una volta al giorno. Il trattamento può continuare fino a quando viene mostrato il beneficio. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica e TC del fegato prima di iniziare il trattamento, 3 giorni dopo la prima dose di AZD2171 e dopo aver terminato il primo ciclo. I pazienti saranno inoltre sottoposti periodicamente a prelievo di sangue per gli studi di laboratorio. Verranno eseguite analisi di laboratorio di biomarcatori, tomografia computerizzata, risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico e studio farmacologico.
Droga: cediranib maleato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • AZD2171
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Il sangue periferico è stato ottenuto da tutti i pazienti arruolati per gli studi sui cambiamenti precoci nelle molecole e nelle cellule proangiogeniche e proinfiammatorie circolanti. I campioni di sangue sono stati raccolti in provette contenenti EDTA prima e dopo la terapia con cediranib nei giorni 1 e 14 del ciclo 1. VEGF circolante, fattore di crescita placentare (PlGF), sVEGFR1, fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), interleuchina (IL)-6, IL-8, fattore di crescita trasformante a ((TNF-a), gamma interferone (IFN-g) erano misurato utilizzando lastre ELISA multiplex di Meso-Scale Discovery. Fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), sVEGFR2, angiopoietina 2 (Ang-2), sTie2, c-KIT solubile, anidrasi di carbonio 9 (CAIX) e fattore derivato dalle cellule stromali- 1a (SDF1a) sono stati misurati utilizzando i kit ELISA di R&D Systems.
Procedura: tomografia computerizzata
tomografia computerizzata (TC) ogni 8 settimane per valutare la risposta e la progressione.
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Risonanza magnetica (MRI) ogni 8 settimane per valutare la risposta e la progressione.
Altri nomi:
  • DCE-MRI
Altro: studio farmacologico
I campioni di sangue per caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario di cediranib sono stati prelevati da una vena periferica poco prima che i pazienti ricevessero la dose nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e ai seguenti orari relativi alla somministrazione del giorno 1 del ciclo 2: 5 min e 1 , 2, 4, 6, 8 e 24 ore, con l'ultimo campione raccolto prima di assumere la successiva dose giornaliera.
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi

La progressione è definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni secondo i criteri RECIST convenzionali, o la morte, che si verifichi mai Primo.

Questo design fornisce almeno il 90% di potenza per rilevare un tasso effettivo di PFS a 3 mesi di almeno il 69%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Numero di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale in base ai criteri RECIST per le lesioni bersaglio valutate mediante risonanza magnetica.

Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
La sopravvivenza globale sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier ei limiti di confidenza per le stime di sopravvivenza saranno calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Zhu, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00130
  • 05-311 (Altro identificatore: DFHCC IRB)
  • N02CO12400 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • CDR0000526405 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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