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Reaktion älterer Erwachsener auf die Grippeimpfung im Hinblick auf den Cytomegalovirus (CMV)-Status (CMVflu)

28. August 2018 aktualisiert von: Public Health England

Eine Phase-IV-Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Immunantwort auf einen zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoff und deren Zusammenhang mit der Cytomegalovirus-assoziierten Immunoseneszenz bei älteren Erwachsenen im Alter von 50 bis 80 Jahren im Vereinigten Königreich

Die Studie wird durchgeführt, um die Reaktionen auf die Impfung gegen die saisonale Grippe bei älteren Erwachsenen im Hinblick auf ihren CMV-Status zu bewerten. CMV ist das Zytomegalievirus und ein Organismus, der viele Menschen infiziert, bei dem einzelnen Menschen jedoch normalerweise keine Krankheit verursacht, es sei denn, er ist immungeschwächt, d. h. sein Immunsystem funktioniert nicht gut, wie im Fall einer HIV-Infektion. Es wird angenommen, dass CMV bis zu 80 % der Personen in der Altersgruppe, die wir in unserer Studie untersuchen, infiziert hat, und wir sind daran interessiert, ob diese Infektion ihre Reaktionen auf die Impfung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Zytomegalievirus (HCMV) ist ein wichtiger Krankheitserreger oder krankheitsverursachender Virus, der zu Krankheiten beim ungeborenen Kind sowie bei Personen führen kann, deren Immunsystem nicht richtig funktioniert, wie zum Beispiel bei HIV-Infizierten oder die eine Krebsbehandlung erhalten. bei denen die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen, nicht so gut ist wie bei gesunden Menschen. HCMV infiziert den Großteil der Bevölkerung, verursacht jedoch selten eine offensichtliche Erkrankung, die die Fähigkeit des Wirts, HCMV auf andere zu übertragen, einschränken würde. Man geht davon aus, dass dieses Virus Millionen von Jahren alt ist. Aus diesem Grund gehen wir davon aus, dass es sich im Laufe der Zeit so entwickelt hat, dass es dem Immunsystem sehr effizient ausweichen kann. Dies bedeutet, dass es sich sehr effizient durch die menschliche Bevölkerung verbreitet hat und dazu geführt hat, dass der Mensch mehr immunologische Ressourcen für die Bekämpfung dieses Virus aufwendet als für jedes andere Virus. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Immunsystem bei älteren Menschen weniger effizient arbeitet, insbesondere bei älteren Patienten mit CMV-Antikörpern im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen, die keine CMV-Antikörper hatten.

Es ist allgemein bekannt, dass die Impfreaktionen bei älteren Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen geringer sind als bei Kindern, sodass davon ausgegangen werden kann, dass sie sich immunologisch in einer suboptimalen Position befinden. Es wird vermutet, dass dies auf die Ablenkung von Schlüsselfaktoren des Immunsystems zur Bekämpfung von CMV-Infektionen zurückzuführen ist, deren Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt. Diese Studie wird eine Bewertung der Reaktionen auf einen zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff in Bezug auf Alter und CMV-Status ermöglichen und grundlegende Informationen als Grundsatzbeweis liefern, auf deren Grundlage eine größere Studie konzipiert werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für die Impfung gemäß dem „Grünen Buch“ – Immunisierung gegen Infektionskrankheiten, HMSO.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Der Proband ist bei der Einschreibung mindestens 50 Jahre und 0 Tage und nicht älter als 79 Jahre und 364 Tage alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktion auf Grippeimpfung (HI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMVfluvaccinees
  • EudraCT No: 2006-006563-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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