Studium Mycobacterium w u BCG refrakterního povrchového přechodného buněčného karcinomu močového měchýře (STCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Získaný a podepsaný informovaný souhlas:

   Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

2. Charakteristika onemocnění:

   Pacienti s BCG refrakterním povrchovým karcinomem z přechodných buněk, refrakterním karcinomem in situ, mnohočetným neresekovaným T1 a Ta vysokého stupně.

   BCG-refrakterní STCC je definován jako stav, kdy nedojde k dosažení stavu bez onemocnění šest měsíců po zahájení BCG terapie buď jako primární nebo opakované terapie nebo recidivy nádoru do tří měsíců po dokončení adekvátní indukční nebo udržovací terapie nebo adekvátního přeléčení. .

3. Charakteristika pacienta:

Věk: 18 dokončených let a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 24 týdnů Hematopoetický: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Komorbidita

• Této studii se nebude moci zúčastnit žádný pacient s ekzémem.
• Pacienti s oslabenou imunitou nebudou zařazeni.
• Pacienti se závažnými jaterními dysfunkcemi nebo s prokázanou cirhózou nebudou zařazeni.
• Do studie nebudou zařazeni pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.

Poznámka: Účinky přípravku Investigational na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že ostatní terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie. účasti na studiu. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili cytotoxickou chemoterapii nebo radioterapii.
• Neřešitelná infekce močových cest.
• Žádnému pacientovi s ekzémem by nemělo být umožněno se této studie zúčastnit.
• Pacienti s oslabenou imunitou by neměli být zařazováni.
• Pacienti se závažnými jaterními dysfunkcemi nebo známkami cirhózy by neměli být zařazeni.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
• Těhotné ženy nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože látky použité ve studii mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje známé potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky zkoušeným přípravkem, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena zkoušeným přípravkem.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Předchozí splenektomie
• Klinicky významná aktivní infekce
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.