Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III DAS181 PIV infekce dolního traktu u imunokompromitovaných subjektů (dílčí studie: DAS181 pro COVID-19): studie RCT

15. května 2026 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti DAS181 pro léčbu parainfluenzy dolních dýchacích cest u imunokompromitovaných subjektů

Tato studie se bude snažit zařadit imunokompromitované pacienty s infekcí dolního traktu parainfluenzy.

Obsahuje také dílčí studii k zařazení pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty (tj. subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení) budou zařazeny do jedné ze čtyř kohort na základě následujících kritérií:

Kohorta 1:

Všichni způsobilí jedinci v PO, kteří jsou ≥18letými jedinci s infekcí PIV a splňují všechna následující kritéria:

1.1 Splňují kritéria pro těžce imunokompromitovaný 1.2 Před nástupem PIV infekce nepotřebovali trvalou kyslíkovou terapii kvůli chronickému respiračnímu stavu (např. COPD, spánková apnoe) a byli hodnoceni jako akutně hypoxemičtí kvůli infekci PIV 1.3 At čas randomizace není na mechanické, dvouúrovňové nebo kontinuální ventilaci s pozitivním přetlakem v dýchacích cestách (Bi-PAP nebo CPAP) 1.4 Nemá žádnou známou souběžnou respirační virovou koinfekci (koinfekce)

Kohorta 2:

Všichni způsobilí jedinci v PO, kteří jsou ≥18 let s infekcí PIV (včetně těch s PIV a další SAD-RV), kteří nesplňují jedno nebo více uvedených kritérií pro kohortu 1.

Kohorta 3:

Všechny způsobilé subjekty v POI, které jsou

Kohorta 4:

Všichni způsobilí jedinci v PoI s respirační infekcí způsobenou jakoukoli infekcí SAD-RV kromě PIV. Způsobilé subjekty s PIV a další souběžnou SAD-RV budou zařazeny do kohorty 2 nebo 3 v závislosti na jejich věku. Pro tuto kohortu neexistuje spodní věková hranice.

Dílčí studie:

Pacienti se závažným onemocněním COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Ukončeno
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Ukončeno
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Ukončeno
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Ukončeno
        • Royal Melbourne Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Ukončeno
        • Rigshospitalet
  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Ukončeno
        • Hopital Henri Mondor
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Ukončeno
        • Prince of Wales Hospital
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Ukončeno
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 03080
        • Ukončeno
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 05505
        • Ukončeno
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 06351
        • Ukončeno
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 06591
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
          • Stuart Cohen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Staženo
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Staženo
        • Houston Methodist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Staženo
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Dokončeno
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Staženo
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Staženo
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Staženo
        • Universtiy of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paschalis Vergidis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Staženo
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Staženo
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Staženo
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Staženo
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Staženo
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Staženo
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Dokončeno
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Staženo
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ukončeno
        • Cook Children's
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puneet Garcha
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dokončeno
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Health System
        • Kontakt:
          • Kristin Miller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
        • Nábor
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon Truwit, MD
  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan
        • Ukončeno
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Ukončeno
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Ukončeno
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Ukončeno
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Ukončeno
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Ukončeno
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době randomizace vyžaduje doplňkový kyslík ≥2 LPM kvůli hypoxémii.

  2. Imunokompromitovaný, jak je definován jedním nebo více z následujících:

    • Kdykoli v minulosti jste obdrželi autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
    • Kdykoli v minulosti dostal solidní transplantaci orgánu
    • byl nebo je v současné době léčen chemoterapií pro hematologické malignity (např. leukémie, myelom, lymfom) a/nebo malignity solidních nádorů (např. plic, prsu, mozku) kdykoli v minulosti
    • Má imunodeficienci způsobenou vrozenou abnormalitou (platí pouze pro osoby ve věku < 18 let) nebo předčasným porodem (platí pouze pro osoby ve věku ≤ 2 roky)
  3. Má během 3 dnů před randomizací potvrzenou LRTI s respiračním virem závislým na kyselině sialové

  4. Pokud je žena, musí subjekt splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Nebýt v plodném věku resp
    • být v plodném věku a mít negativní těhotenský test z moči/séra a souhlasí s tím, že bude praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce
  5. Od mužů bez vasektomie se vyžaduje, aby praktikovali účinné metody kontroly porodnosti
  6. Schopný porozumět postupům uvedeným v protokolu a dodržovat je
  7. Poskytuje podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii

Pro dílčí studii COVID-19:

  1. Být ≥18 let
  2. Poskytněte adekvátní anamnézu, která umožní přesnou stratifikaci (ale zdravotní stav může být zdravý, vysoce rizikový nebo imunokompromitovaný).
  3. Před infekcí SARS CoV 2 má schopnost provádět sebeobslužné činnosti každodenního života (základní ADL)
  4. Nechte si potvrdit infekci dolních dýchacích cest (LRTI) zobrazením CT, s kontrastem nebo bez něj, aby zahrnovala alespoň 2 laloky plic.
  5. Má laboratorní potvrzení přítomnosti SARS CoV 2 v dýchacím traktu alespoň jedním z následujících vzorků
  6. Splňte kritéria pro zařazení č. 1, 4, 5, 6, 7 hlavní studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nemusí být v hospicové péči nebo podle názoru zkoušejícího mají nízkou šanci na přežití během prvních 10 dnů léčby
  2. Jedinci s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) ≥ 3x ULN a celkovým bilirubinem (TBILI) ≥ 2x ULN Poznámka: Subjekty s ALT/AST/ALP ≥ 3x ULN A TB ≥ byly chronicky stabilní (více než 1 rok na více než jednom vyšetření) kvůli známé patologii jater včetně malignity (primární nebo metastázy), nebudou vyloučeny chronické léky, transplantace nebo chronická infekce
  3. Ženské subjekty, které kojí nebo plánují kojit kdykoli během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  4. Subjekty užívající jakýkoli jiný zkoumaný lék používaný k léčbě plicní infekce.
  5. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů
  6. Subjekty se známou přecitlivělostí na DAS181 a/nebo kteroukoli z jeho složek

  7. Subjekty s těžkou sepsí v důsledku buď jejich výchozí infekce SAD-RV nebo souběžné virové, bakteriální nebo plísňové infekce a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Má známky selhání životně důležitých orgánů mimo plíce (např. játra, ledviny)
    • Vyžaduje vazopresory k udržení krevního tlaku

Pro dílčí studii COVID-19:

  1. Subjekty vyžadující invazivní mechanickou, Bi-PAP nebo CPAP ventilaci při randomizaci.
  2. Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou výzkumnou nebo empirickou léčbu SARS-2-CoV (buď jako součást klinické studie nebo v rámci nouzového schválení (schválená činidla pro zvládání příznaků, např. horečky, jsou povolena).
  3. Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní (a nejsou nedetekovatelní při posledním hodnocení HIV RNA)
  4. Subjekty, které v současné době užívají imunomodulační biologická léčiva (např. interferony, interleukin)

  5. Subjekty s těžkou sepsí v důsledku infekce SARS-CoV-2 nebo souběžné virové, bakteriální nebo plísňové infekce a splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Máte známky selhání životně důležitých orgánů mimo plíce (např. játra, ledviny)
    • Vyžadovat vazopresory k udržení krevního tlaku
  6. Subjekty splňující vylučovací kritéria #2, 3, 5 a 6 hlavní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kohorty 1 a kohorty 2
DAS181 4,5 mg qd x 7 NEBO 10 dní
Lék: DAS181
DAS181 4,5 mg nebulizované qd x 7 NEBO 10 dní
Komparátor placeba: Placebo kohorty 1 a kohorty 2
Placebo qd x 7 NEBO 10 dní
Lék: Placebo
Placebo nebulizováno qd x 7 NEBO 10 dní
Experimentální: Kohorta 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 NEBO 10 dní (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 NEBO 10 dní (< 40 kg)
Lék: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg nebulizované qd x 7 NEBO 10 dní ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizované qd x 7 NEBO 10 dní < 40 kg
Experimentální: Kohorta 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 NEBO 10 dní
Lék: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg nebulizované qd x 7 NEBO 10 dní ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizované qd x 7 NEBO 10 dní < 40 kg
Experimentální: Léčba COVID-19 DAS181
DAS181 4,5 mg q12h x 7 NEBO 10 dní
Lék: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg nebulizované q12h/den x 7 NEBO 10 dní
Komparátor placeba: Placebo DAS181 COVID-19
Placebo q12h x 7 NEBO 10 dní
Lék: Placebo
Placebo nebulizováno qd x 7 NEBO 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se vracejí na pokojový vzduch (RTRA) (hlavní studie)
Časové okno: do dne 28
Odstranění veškeré kyslíkové podpory (se stabilním SpO2)
do dne 28
Procento subjektů se zlepšenou škálou klinického stavu COVID-19 (dílčí studie)
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (hlavní studie)
Časové okno: v den 28
v den 28
Procento subjektů, které se vracejí na pokojový vzduch (RTRA) (hlavní studie)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Čas (ve dnech) do RTRA (hlavní studie)
Časové okno: Dny 10, 14, 21, 28
Dny 10, 14, 21, 28
Procento subjektů, které dosáhly klinické stability (hlavní studie)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Procento propuštěných subjektů (bez úmrtnosti a hospice) (hlavní studie)
Časové okno: ve dnech 14, 21, 28 a 35
ve dnech 14, 21, 28 a 35
Doba (ve dnech) do prvního propuštění z nemocnice (bez hospice) (hlavní studie)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Celkový počet dní hospitalizace (hlavní studie)
Časové okno: do dne 35
do dne 35
Základní úmrtnost související s infekcí SAD-RV (hlavní studie)
Časové okno: v den 28
v den 28
Základní úmrtnost související s infekcí SAD-RV (hlavní studie)
Časové okno: v den 35
v den 35
Úmrtnost ze všech příčin (hlavní studie)
Časové okno: v den 35
v den 35
Změna plicní funkce (předpoklad FEV1 %) (hlavní studie)
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 28
Den 1, den 7, den 14, den 28
Čas ke zlepšení klinického stavu COVID19 (dílčí studie)
Časové okno: Den 5, den 10, den 21, den 28
Den 5, den 10, den 21, den 28
Čas na RTRA
Časové okno: Den 10, den 14, den 21, den 28
Den 10, den 14, den 21, den 28
Čas ke klinické stabilitě
Časové okno: Den 14, den 21, den 28
Den 14, den 21, den 28
Čas do SARS-CoV-2 RNA v respiračních vzorcích je nedetekovatelný
Časové okno: Den 5, den 10, den 14, den 21, den 28
Den 5, den 10, den 14, den 21, den 28
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Den 5, den 10, den 14, den 21, den 28
Den 5, den 10, den 14, den 21, den 28
Čas do propuštění z nemocnice (bez opětovného přijetí do 28. dne).
Časové okno: Den 14, den 21, den 28
Den 14, den 21, den 28
Čas do smrti (všechny příčiny)
Časové okno: Den 14, den 21, den 28
Den 14, den 21, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ansun Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald B Moss, MD, Ansun Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na DAS181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit