Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné MCI pro snížení svalové koaktivace při akutní a chronické mrtvici

4. října 2023 aktualizováno: Marc Slutzky, Northwestern University

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost použití nositelného zařízení, nazývaného myoelektrické počítačové rozhraní (MCI), ke zlepšení pohybu paží u lidí, kteří prodělali mrtvici.

Zhoršený pohyb paží po mrtvici je způsoben nejen slabostí, ale také zhoršenou koordinací mezi klouby v důsledku abnormální koaktivace svalů. Předpokládá se, že tyto abnormální koaktivační vzorce jsou způsobeny abnormálním plánováním pohybu. Cílem MCI je snížit abnormální koaktivaci poskytováním zpětné vazby o jednotlivých svalových aktivacích.

Tato randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie bude testovat domácí použití MCI u pacientů, kteří přežili chronickou a akutní mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci chronické mrtvice

  • Hemiparéza z vůbec první mozkové příhody nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Těžké motorické poškození (FMA 7-30)
  • Alespoň nějaká dobrovolná aktivace svalů ramen a loktů.

Účastníci akutní mrtvice

  • Hemiparéza z první mozkové příhody za posledních 21 dní
  • Těžké motorické postižení (FMA 3-20) nebo celkové manuální motorické skóre 1-8 v kombinaci s abdukcí ramen a extenzorů prstů

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha s alespoň středně narušenou pozorností nebo neschopnost plnit pokyny úkolu MCI
  • Zrakové postižení (jako je hemianopie) bránící plnému zobrazení obrazovky
  • Anestezie nebo zanedbávání v postižené paži nebo zrakové hemineglekce (skóre 2 v subtestu NIH Stroke Scale Extinction and Inattention).
  • Účast v další studii na postižené paži do 6 týdnů od zařazení do studie nebo v jakékoli farmakologické studii
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat příkazy v angličtině z důvodu afázie nebo jiného důvodu
  • Difuzní nebo multifokální infarkty
  • Výrazná bolest paže bránící účasti po dobu 90 minut denně
  • Nová léčba spasticity (farmakologická nebo botoxová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická mrtvice MCI elektromyogram (EMG) páry
Odpojení 2 svalů najednou pomocí MCI
Behaviorální: MCI
Hra řízená EMG
Experimentální: Chronická mrtvice MCI EMG triplety
Odpojení 3 svalů najednou pomocí MCI
Behaviorální: MCI
Hra řízená EMG
Experimentální: Chronická mrtvice MCI při dosahování
Odpojení svalů pomocí MCI při dosahování cílů
Behaviorální: MCI
Hra řízená EMG
Falešný srovnávač: Chronická mrtvice Sham MCI
Falešná kontrolní skupina
Behaviorální: Falešná MCI
Hra s falešným ovládáním
Experimentální: Akutní mrtvice MCI
Odpojení svalů pomocí MCI u subjektů s akutní mrtvicí
Behaviorální: MCI
Hra řízená EMG
Falešný srovnávač: Akutní cévní mozková příhoda Sham MCI
Falešný komparátor subjektů s akutní mrtvicí
Behaviorální: Falešná MCI
Hra s falešným ovládáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Časované
základní stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetiny (UE)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Protokol motorické činnosti
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Celkové skóre
základní stav do 6 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení UE
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů
výchozí stav do 10 týdnů
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů
Časované
výchozí stav do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Shirley Ryan AbilityLab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00203644

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit